為更好地發(fā)揮計(jì)量對(duì)生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的技術(shù)支撐和保障作用，提升國(guó)家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局正式批準(zhǔn)依托南京市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)院成立國(guó)家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心。
21世紀(jì)是生物的世紀(jì)。生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平體現(xiàn)了國(guó)家核心競(jìng)爭(zhēng)力，是我國(guó)建設(shè)現(xiàn)代化強(qiáng)國(guó)的重要組成。伴隨著《“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃》等政策落地，國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)蓬勃發(fā)展。對(duì)于生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，其產(chǎn)品特性決定了必須依靠有效的計(jì)量測(cè)試工作才能實(shí)現(xiàn)持續(xù)發(fā)展。一方面，生物技術(shù)藥物的結(jié)構(gòu)特性容易受到各種理化因素的影響，且分離提純工藝復(fù)雜，生產(chǎn)過(guò)程中每一環(huán)節(jié)或制備條件的改變均可能影響生物技術(shù)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的合理性，因此其質(zhì)量控制體系需針對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程，采用化學(xué)、物理和生物學(xué)等手段進(jìn)行實(shí)時(shí)質(zhì)量控制。另一方面，生物技術(shù)藥物的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程涉及大量精細(xì)、微量的技術(shù)操作及儀器使用，每一步測(cè)量與控制的偏差，都可能造成最終結(jié)果的失敗和重大的經(jīng)濟(jì)損失，甚至給人員和生態(tài)安全帶來(lái)危害。所以說(shuō)準(zhǔn)確、可比的計(jì)量測(cè)試技術(shù)是生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的基礎(chǔ)。
國(guó)家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心于2019年5月獲批籌建。籌建期間，中心共建立了30臺(tái)套可量傳的測(cè)量系統(tǒng)，可提供132個(gè)生物類關(guān)鍵參數(shù)的量傳服務(wù)；填補(bǔ)了8項(xiàng)國(guó)家級(jí)生物特性量值標(biāo)準(zhǔn)的空白，為產(chǎn)業(yè)制定了緊缺的生物計(jì)量方法及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)102項(xiàng)，其中國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)16項(xiàng)，在病毒測(cè)量、核酸測(cè)量、生物大分子測(cè)量方面保持的測(cè)量能力處于國(guó)際一流、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平；服務(wù)生物類企業(yè)300余家，服務(wù)范圍涉及生物制藥產(chǎn)業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)；共獲得各類科技獎(jiǎng)項(xiàng)22項(xiàng)，其中國(guó)家級(jí)項(xiàng)目3項(xiàng)，省部級(jí)項(xiàng)目4項(xiàng)，創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目7項(xiàng)，轉(zhuǎn)化收益每年超200萬(wàn)元。通過(guò)這些關(guān)鍵性工作的有效開(kāi)展，有效實(shí)現(xiàn)了從病毒核酸提取到核酸定量的全過(guò)程質(zhì)量控制和管理，為診斷提供了精確的“生物標(biāo)尺”。
下一步，國(guó)家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心將從產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新、能力建設(shè)、商業(yè)模式三個(gè)方面入手，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效方面的計(jì)量測(cè)試難點(diǎn)，建設(shè)高精度的生物分析能力和生物量值溯源體系，提供覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈、產(chǎn)品全壽命周期、全溯源鏈的計(jì)量測(cè)試服務(wù)，充分發(fā)揮計(jì)量在產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)發(fā)展中不可替代的優(yōu)勢(shì)作用，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
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