33.質(zhì)量手冊包括哪些內(nèi)容？
　　答:質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包括:標(biāo)題和范圍、目錄、手冊的評審、批準(zhǔn)和修訂、組織結(jié)構(gòu)描述、引用文件、質(zhì)量管理體系的描述、附錄。質(zhì)量手冊和質(zhì)量目標(biāo)可以作為一份獨立的文件，也可以作為質(zhì)量手冊的一部分在手冊中闡述。以組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和(或)崗位說明書表示的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系可直接包括在質(zhì)量手冊中，也可被質(zhì)量手冊所引用。

　　34.什么情況下手冊需要進(jìn)行更改？
　　答:引起質(zhì)量手冊換版或修訂的原因有:《質(zhì)量手冊》所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、規(guī)范發(fā)生變化；實驗室的組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，質(zhì)量管理的職能發(fā)生了轉(zhuǎn)移；由于外部環(huán)境的變化，對質(zhì)量要素(過程)的要求隨之發(fā)生了變化。

　　35.作業(yè)指導(dǎo)書包括哪些文件？
　　答:作業(yè)指導(dǎo)書通常包括儀器設(shè)備的操作規(guī)程；指導(dǎo)樣品處置、制備的作業(yè)指導(dǎo)書，包括化學(xué)實驗室中化學(xué)試劑的配制方法等；檢測/校準(zhǔn)方法及其補(bǔ)充文件以及導(dǎo)則、規(guī)則類文件。

　　36.好的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書有什么特點？
　　答:具體清晰。清楚地規(guī)定哪個部門的哪個人員在什么時候做哪些工作，如何做，以及填寫哪些表格，形成什么記錄；使用簡易?？梢允剐率趾芸炝私猓⒆屄殑?wù)代理人能夠迅速地代理工作；實際可行。簡單扼要，容易遵循，可操作性強(qiáng)，不前后矛盾；達(dá)成共識。所有的規(guī)定均來自于使用者的共識。

　　37.實驗室評審有幾種類型？
　　答:初次評審，是為確定首次申請認(rèn)可的實驗室是否符合認(rèn)可要求而進(jìn)行的；監(jiān)督評審，是為驗證實驗室在獲得認(rèn)可的有效期內(nèi)是否持續(xù)符合規(guī)定的認(rèn)可條件而安排的；復(fù)評審，是在認(rèn)可有效期結(jié)束前對已認(rèn)可的實驗室實施的全面評審，以確定是否持續(xù)符合認(rèn)可條件；擴(kuò)大認(rèn)可范圍評審，是對已獲取認(rèn)可并在認(rèn)可期內(nèi)申請擴(kuò)充認(rèn)可項目的實驗室進(jìn)行的評審。

　　38.實驗室認(rèn)可對比對和能力驗證有什么要求？
　　答:實驗室應(yīng)有參加能力驗證計劃的政策及工作質(zhì)量控制程序。參加了CNAL組織的能力驗證，且結(jié)果屬于滿意，則予以確認(rèn)；屬正常情況沒參加CNAL組織的能力驗證，則不影響確認(rèn)；參加了CNAL組織的能力驗證，但結(jié)果可疑或結(jié)果不滿意，則應(yīng)在專項監(jiān)督中檢查實驗室實施的糾正措施是否有效；參加了非CNAL組織的能力驗證，應(yīng)考慮其有效性，供認(rèn)可確認(rèn)技術(shù)能力時參考。

　　39.現(xiàn)場評審中如何確認(rèn)實驗室的檢測/校準(zhǔn)能力？
　　答:現(xiàn)場評審中需要采取現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場演示、測量審核(盲樣試驗)、利用能力驗證結(jié)果、利用實驗室間比對結(jié)果、現(xiàn)場提問、查閱記錄/報告、核查儀器設(shè)備配置等八種確認(rèn)方式。其中，“現(xiàn)場試驗”、“測量審核(盲樣試驗)”和“利用能力驗證結(jié)果”三種為主要確認(rèn)方式，其余為輔助確認(rèn)方式。當(dāng)使用輔助確認(rèn)方式對某檢測/校準(zhǔn)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)時，必須使用兩種以上確認(rèn)方式進(jìn)行確認(rèn)。

　　40.實驗室認(rèn)可在測量不確定度方面有何具體要求？
　　答:有完整詳細(xì)的不確定度評定工作計劃；對人員進(jìn)行過測量不確定度的培訓(xùn)；建立維護(hù)評定測量不確定度有效性的機(jī)制；編制測量不確定度評定的程序文件；有測量不確定度的評定報告。

　　41.對授權(quán)簽字人現(xiàn)場評審中主要考核什么？
　　答:具有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)利，對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；與檢測/校準(zhǔn)技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢測/校準(zhǔn)項目限制范圍；熟悉有關(guān)檢測/校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、方法及規(guī)程；有能力對相關(guān)檢測/校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行評定，了解檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度；了解有關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及定期校準(zhǔn)的規(guī)定，掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)；十分熟悉記錄、報告及其核查程序；了解CNAL的認(rèn)可條件、實驗室義務(wù)及認(rèn)可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定。

　　42.在擴(kuò)大認(rèn)可范圍評審中實驗室要做什么準(zhǔn)備工作？
　　答:策劃。通過考察調(diào)研等來預(yù)測市場發(fā)展方向，對項目進(jìn)行可行性分析和論證，制定出切實可行的總體計劃；實施。包括采購設(shè)備和消耗材料、檢測/校準(zhǔn)新設(shè)備和驗收消耗材料、編制作業(yè)指導(dǎo)書、培訓(xùn)并考核上崗人員、試運行及其考核驗收等；改進(jìn)。通過能力驗證、比對發(fā)現(xiàn)問題(例如是否存在系統(tǒng)偏差)，不斷尋找改進(jìn)機(jī)會，以確保新項目結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

　　43.實驗室如何實施整改?
　　答:制定整改計劃。在明確需整改的項目和具體要求的基礎(chǔ)上，制定出有針對性的糾正措施；按計劃實施整改。跟蹤整改工作進(jìn)展情況，檢查執(zhí)行效果，使實驗室達(dá)到評審組提出的要求；編制整改報告。收集匯總整改見證材料并將其編目，說明每一不符合項的整改情況及效果；提交整改報告。

　　44.檢驗和檢測有什么不同？
　　答:檢驗和檢測的不同主要體現(xiàn)在符合性方面。檢驗通過將結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行比較對被檢設(shè)備做出符合性判定。檢測依據(jù)雙方認(rèn)同的技術(shù)文件，僅提供檢測數(shù)據(jù)或?qū)嶋H情況的描述，在沒有明示要求時不必做出符合性判定。