2003 年 JJF1107-2003《測(cè)量人體溫度的紅外體溫計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范》頒布實(shí)施，2008 年 GB/T21417.1- 2008《醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1 部分：耳腔式》頒布實(shí)施，2016 年JJF1577-2016 《紅外耳溫計(jì)型式評(píng)價(jià)大綱》頒布實(shí)施，2019 年 JJG1164-2019《紅外耳溫計(jì)檢定規(guī)程》頒布實(shí)施，共同構(gòu)成了耳溫計(jì)檢定、校準(zhǔn)、計(jì)量器具型式評(píng)價(jià)試驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)的技術(shù)文件體系。

本文從檢定項(xiàng)目和檢定裝置等方面，詳細(xì)解釋檢定規(guī)程具體條款制定過程中對(duì)若干技術(shù)問題的處理方法。

耳溫計(jì)直接的測(cè)量結(jié)果就是耳道溫度。輸出測(cè)量結(jié)果時(shí)，數(shù)據(jù)處理單元將對(duì)測(cè)量目標(biāo)（耳道和鼓膜組合體）的發(fā)射率偏離 1 進(jìn)行數(shù)學(xué)修正。但長(zhǎng)期以來人們習(xí)慣采用腋下溫度或口腔溫度表征人體溫度，制造商可能對(duì)測(cè)量結(jié)果的輸出方式再次進(jìn)行調(diào)整，將測(cè)量結(jié)果顯示為“腋下溫度”、“口腔溫度” 或其他的人體部位對(duì)應(yīng)的溫度。在這種調(diào)整中，耳溫計(jì)的數(shù)據(jù)處理單元將引入人體不同部位的溫度差異修正。目前這種修正沒有標(biāo)準(zhǔn)數(shù)學(xué)模型可采用， 通常由耳溫計(jì)制造商通過試驗(yàn)方法獲得或引用相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，不同產(chǎn)品的修正模型存在較大差異?；诙鷾赜?jì)產(chǎn)品的這種工作方式，GB/T21417.1-2008 中對(duì)耳溫計(jì)準(zhǔn)確度的管理采用了“實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證”和“臨床驗(yàn)證”兩類檢驗(yàn)相結(jié)合的方式，即實(shí)驗(yàn)室條件下檢驗(yàn)耳溫計(jì)在不同溫濕度環(huán)境、機(jī)械環(huán)境下的“實(shí)驗(yàn)室誤差”和在臨床條件下檢驗(yàn)“臨床重復(fù)性”和“臨床偏差”。實(shí)驗(yàn)室條件對(duì)耳溫計(jì)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)反映的是耳溫計(jì)作為測(cè)量?jī)x器的基本特性。在耳溫計(jì)產(chǎn)品說明書標(biāo)示的“準(zhǔn)確度為 ±0.2℃，使用環(huán)境為 16℃ ~35℃，濕度≤ 85%RH”，應(yīng)理解為在環(huán)境為16℃ ~35℃和環(huán)境濕度≤ 85%RH 的條件下，耳溫計(jì)的單次測(cè)量的實(shí)驗(yàn)室誤差均滿足 ±0.2℃。

在 JJG1164-2019 中， 將“ 實(shí)驗(yàn)室誤差” 作為檢定項(xiàng)目，并要求在 35℃ ~42℃范圍內(nèi)，耳溫計(jì)的實(shí)驗(yàn)室誤差應(yīng)不超過 ±0.2℃，這一計(jì)量特性要求與 GB/T21417.1 保持一致，同時(shí)考慮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)耳溫計(jì)性能的期望。被檢耳溫計(jì)在任一檢定溫度點(diǎn)的任何單次測(cè)量獲得的實(shí)驗(yàn)誤差均滿足 ±0.2℃要求時(shí)，被檢耳溫計(jì)合格。這個(gè)合格判定方法與 JJF1577- 2016 和 GB/T21417.1 保持一致。

檢定時(shí)環(huán)境溫度控制在 18℃～ 28℃范圍內(nèi)， 與依據(jù) JJF1107-2003 進(jìn)行耳溫計(jì)校準(zhǔn)時(shí)控制的環(huán)境溫度相同。依據(jù) JJF1577-2016 進(jìn)行耳溫計(jì)的新產(chǎn)品型式評(píng)價(jià)或依據(jù) GB/T21417.1-2008 開展產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)，則應(yīng)在環(huán)境溫度下限、環(huán)境溫度上限和濕熱環(huán)境條件下分別檢驗(yàn)耳溫計(jì)的實(shí)驗(yàn)室誤差。

各標(biāo)準(zhǔn)和各廠商的最大允許誤差不統(tǒng)一。JJG1164-2019 規(guī)定的最大允許誤差是根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用耳溫計(jì)應(yīng)用提出的統(tǒng)一要求。其合格與否是對(duì)這一應(yīng)用要求的符合性判定，而非采用具體產(chǎn)品最大允許誤差的判定。

實(shí)驗(yàn)室誤差定義為測(cè)試模式下，紅外耳溫計(jì)示值與黑體溫度之差。測(cè)試模式也稱為校準(zhǔn)模式，是耳溫計(jì)的一種特定的工作狀態(tài)或方式，在該模式下耳溫計(jì)輸出結(jié)果未包含人體部位溫度修正。實(shí)驗(yàn)室誤差必須在測(cè)試模式下進(jìn)行，測(cè)試模式的設(shè)置方法在產(chǎn)品說明書中有明確描述。當(dāng)產(chǎn)品說明書中沒有相關(guān)信息時(shí)，應(yīng)咨詢制造商獲得準(zhǔn)確的校準(zhǔn)模式設(shè)定方法。

JJG1164-2019 規(guī)定耳溫計(jì)檢定裝置由耳溫計(jì)黑體空腔、液體恒溫槽、標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)及配套電測(cè)儀表組成。黑體空腔處于液體恒溫槽工作區(qū)，通過對(duì)液體恒溫槽工作區(qū)工質(zhì)的溫度控制實(shí)現(xiàn)黑體空腔的溫度控制。黑體空腔溫度使用標(biāo)準(zhǔn)器測(cè)量的液體工質(zhì)溫度來表征。裝置結(jié)構(gòu)如圖 1 所示。

耳溫計(jì)黑體空腔是檢定裝置的關(guān)鍵組件，在JJG1164-2019 附錄 A 中給出了標(biāo)準(zhǔn)耳溫計(jì)黑體空腔（型號(hào) NIM G2）結(jié)構(gòu)、尺寸和明確的制作工藝要求。黑體空腔（8 ～ 14）μm 波長(zhǎng)范圍發(fā)射率應(yīng)不低于0.999，開口直徑為（8 ～ 10）mm。美國(guó)標(biāo)準(zhǔn) ASTM E1965-98（2016）《間歇測(cè)定病人體溫用紅外溫度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 范》（Standard Specification for Infrared Thermometers for Intermittent Determination of Patient Temperature） 和歐洲標(biāo)準(zhǔn) EN 12470-5 Final （E） 2003《醫(yī)用溫度計(jì) - 第 5 部分：紅外耳溫計(jì)性能要求 》（Clinical thermometer-part 5：Performance of infra-red ear thermometers with maximum device) 也發(fā)布了耳溫計(jì)黑體空腔的結(jié)構(gòu)尺寸及工藝要求，如圖 2 所示，這兩款耳溫計(jì)空腔在我國(guó)耳溫計(jì)生產(chǎn)企業(yè)和計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)都有應(yīng)用。受空腔發(fā)射率直接測(cè)量水平不理想的限制，規(guī)程制定中采用亮度溫度比對(duì)實(shí)驗(yàn)確定 NIM G2 空腔與和 ASTM 和 EN 標(biāo)準(zhǔn)推薦的空腔三者間的差異，用以驗(yàn)證 NIM G2 空腔技術(shù)要求的合理性。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，采用 ASTM 空腔和NIM G2 空腔復(fù)現(xiàn)的亮度溫度沒有差異。與 ASTM 空腔相比，NIM G2 空腔的尺寸小，空腔底部圓錐頂角角度（120°）相對(duì)于 ASTM 空腔的 36.4°更容易加工，材料成本低和加工難度小是 NIM G2 空腔的優(yōu)點(diǎn)。EN 空腔復(fù)現(xiàn)亮度溫度比 NIM G2 低 0.01℃。雖然0.01℃在數(shù)值上與亮溫比較器的顯示分辨力相當(dāng)， 但結(jié)合比對(duì)實(shí)驗(yàn)的重復(fù)性考慮，EN 空腔發(fā)射率偏低概率比較高，建議謹(jǐn)慎采用 EN 空腔設(shè)計(jì)。在計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核中，可采用裝置亮溫比較方法驗(yàn)證裝置復(fù)現(xiàn)量值能力，建議在計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)查考核周期中間開展一次亮溫比對(duì)能力驗(yàn)證。

液槽工作區(qū)域的尺寸應(yīng)能容納耳溫計(jì)黑體空腔并保證標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)浸沒深度不小于 200mm。液槽的溫度穩(wěn)定性不超過 0.010℃ /10min，溫度均勻性優(yōu)于 0.020℃。恒溫液槽的測(cè)試方法可參考恒溫槽技術(shù)性能測(cè)試規(guī)范，但在測(cè)量時(shí)使用溫度計(jì)的選擇上需要特別注意，對(duì)于工作區(qū)域上表面與恒溫液槽液面距離較?。ū热?3cm）的情況下，應(yīng)采取適宜的溫度傳感器，并采取措施減小溫度計(jì)套管或?qū)Ь€熱損失對(duì)溫度計(jì)測(cè)量結(jié)果的影響。

檢定裝置采用二等及以上等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)作為標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)，主要原因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)優(yōu)異的穩(wěn)定性、成熟的檢定技術(shù)，以及在多數(shù)省級(jí)計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)都具備二等標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)的檢定能力，相對(duì)完善成熟的量值溯源體系能夠?qū)崿F(xiàn)主標(biāo)準(zhǔn)器的穩(wěn)定可靠溯源。

電測(cè)儀表用于測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)的電阻值。JJG1164-2019 中提出電測(cè)儀表四線制電阻測(cè)量功能的最大允許誤差折算成溫度不超過 ±0.010℃。這個(gè)數(shù)值是考慮了標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的測(cè)量不確定度的實(shí)際需要和八位半商用數(shù)字表的技術(shù)指標(biāo)提出的。

綜上所述，JJG1164-2019 提供了明確的耳溫計(jì)檢定裝置實(shí)現(xiàn)方案。采用這樣的技術(shù)處理是為了提高裝置各性能參數(shù)評(píng)價(jià)可行性，充分利用現(xiàn)有成熟計(jì)量器具以及量值溯源體系中完善環(huán)節(jié)保證量值溯源的可靠性。JJG1164-2019 規(guī)定的耳溫計(jì)檢定裝置復(fù)現(xiàn)量值的擴(kuò)展不確定度約為 0.04℃。與 JJF1107-2003 相比，JJG1164-2019 對(duì)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)量特性要求更為嚴(yán)格和明確，可滿足 JJF1107-2003、JJF1577-2016 和 GB/T21417.1-2008 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)器的相關(guān)要求。

鏈接：

權(quán)威專家解讀JJG1162-2019《醫(yī)用電子體溫計(jì)檢定規(guī)程》

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本文刊發(fā)于《中國(guó)計(jì)量》雜志2020年第3期  作者：中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院 柏成玉