JJG1162-2019《醫(yī)用電子體溫計(jì)檢定規(guī)程》將于3月31日正式實(shí)施。在全國(guó)抗疫的關(guān)鍵時(shí)期,醫(yī)用電子體溫計(jì)的準(zhǔn)確性起著至關(guān)重要的作用。為讓從事相關(guān)工作的計(jì)量檢定人員更好的理解該規(guī)程,《中國(guó)計(jì)量》雜志社邀請(qǐng)JJG1162-2019的主要起草人,浙江省計(jì)量科學(xué)研究院教授級(jí)高級(jí)工程師沈才忠,對(duì)JJG1162-2019進(jìn)行了解讀。
體溫測(cè)量是疾病診療和護(hù)理的重要工作之一,也是“非典”、禽流感以及“新冠肺炎”等疫情防控中體溫篩檢的重要手段,必須確保其測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。電子體溫計(jì)是體溫測(cè)量的重要儀器,是國(guó)家實(shí)施強(qiáng)制管理(P+V)的計(jì)量器具之一。2019年底,國(guó)家發(fā)布了JJG1162-2019《醫(yī)用電子體溫計(jì)檢定規(guī)程》,規(guī)定了醫(yī)用電子體溫計(jì)的計(jì)量性能和通用技術(shù)要求、檢定條件、檢定方法、檢定結(jié)果判定以及檢定周期等,本文著重對(duì)JJG1162-2019的有關(guān)主要內(nèi)容進(jìn)行解讀。
一、電子體溫計(jì)概述
體溫測(cè)量方法有接觸測(cè)量和非接觸測(cè)量?jī)煞N方法。嚴(yán)格意義上來(lái)講,電子體溫計(jì)包括了非接觸測(cè)量的紅外耳溫計(jì)、紅外額溫計(jì)和熱成像儀等,以及接觸測(cè)量的電子體溫計(jì)。由于習(xí)慣等方面的因素,人們通常所說(shuō)的電子體溫計(jì)就是指接觸測(cè)量式電子體溫計(jì),非接觸測(cè)量式電子體溫計(jì)則以紅外耳溫計(jì)、紅外額溫計(jì)等名稱(chēng)來(lái)表達(dá)。
電子體溫計(jì)究其實(shí)質(zhì)就是一種數(shù)字溫度計(jì),它由溫度傳感器和相關(guān)電路等組成,其基本工作原理如圖1所示。
工作時(shí),溫度傳感器(通常是負(fù)溫度系數(shù)的熱敏電阻NTC)感知人體體溫使NTC阻值發(fā)生變化,信號(hào)轉(zhuǎn)換電路中的惠更斯電橋失去平衡而輸出直流電壓,經(jīng)放大、非線性校正、A/D轉(zhuǎn)換以及譯碼驅(qū)動(dòng)后由數(shù)碼顯示器顯示被測(cè)體溫值。在常見(jiàn)的電子體溫計(jì)中,圖1虛線框內(nèi)的部分通常集成為專(zhuān)用芯片。當(dāng)然,基于CPU的電子體溫計(jì)也為數(shù)不少,但基本工作原理是一致的。
電子體溫計(jì)有多種分類(lèi)方式。從結(jié)構(gòu)上來(lái)分,電子體溫計(jì)可分為一體式電子體溫計(jì)和分體式電子體溫計(jì)。所謂一體式電子體溫計(jì)是指溫度探頭和電路不可分離,兩者緊密連成一體的醫(yī)用電子體溫計(jì),它使用最多,也最為廣泛;所謂分體式電子體溫計(jì)是指溫度探頭和電路可分離,兩者通過(guò)導(dǎo)線連接的醫(yī)用電子體溫計(jì)。從測(cè)量模式來(lái)分,電子體溫計(jì)可分為實(shí)測(cè)型電子體溫計(jì)和預(yù)測(cè)型電子體溫計(jì)。所謂實(shí)測(cè)型電子體溫計(jì)是指溫度傳感器必須在人體體溫的被測(cè)部位穩(wěn)定一段時(shí)間,在兩者達(dá)到熱平衡且穩(wěn)定后,才顯示被測(cè)體溫值的電子體溫計(jì),這種測(cè)量屬于穩(wěn)態(tài)測(cè)量;所謂預(yù)測(cè)型電子體溫計(jì)是指溫度傳感器在短暫接觸人體被測(cè)部位后,通過(guò)環(huán)境溫度以及電子體溫計(jì)測(cè)得的溫升速率等參數(shù),利用有關(guān)數(shù)學(xué)模型推算出最終的穩(wěn)態(tài)溫度(人體溫度)的電子體溫計(jì),這種測(cè)量屬于非穩(wěn)態(tài)測(cè)量,但預(yù)測(cè)型電子體溫計(jì)的溫度傳感器與人體體溫被測(cè)部位達(dá)到熱平衡時(shí)可以轉(zhuǎn)化為穩(wěn)態(tài)測(cè)量。從測(cè)量時(shí)間間隔來(lái)分,電子體溫計(jì)可分為間歇測(cè)量型電子體溫計(jì)和連續(xù)測(cè)量型電子體溫計(jì)。所謂間歇測(cè)量型電子體溫計(jì)是指在完成一次體溫測(cè)量后,只有在切斷電源并重新啟動(dòng)后才可進(jìn)行下一次測(cè)量的電子體溫計(jì),其顯示的測(cè)量結(jié)果是測(cè)量過(guò)程中體溫計(jì)測(cè)得的最高體溫?cái)?shù)據(jù),它多用于臨床或家庭保健的體溫測(cè)量;所謂連續(xù)測(cè)量型電子體溫計(jì)是指可以對(duì)體溫進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的電子體溫計(jì),它通常用于ICU病房危重病人的體溫連續(xù)監(jiān)測(cè),一般將其測(cè)量信號(hào)接入多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀或直接將其嵌入多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀中作為多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的組成部分,也可以作為一臺(tái)獨(dú)立的體溫測(cè)量?jī)x器使用。從用途來(lái)分,除用于普通體溫測(cè)量、基礎(chǔ)體溫測(cè)量的電子體溫計(jì)外,還有專(zhuān)門(mén)用于嬰幼兒體溫測(cè)量的奶嘴式電子體溫計(jì)。
二、規(guī)程主要內(nèi)容解析
1.規(guī)程的適用范圍
由上述可知,電子體溫計(jì)種類(lèi)眾多。對(duì)于上述電子體溫計(jì),JJG1162-2019并不全部適用。JJG1162-2019適用的電子體溫計(jì)范圍包括:測(cè)量部位為人體腋下、口腔、直腸,測(cè)量方式為接觸式測(cè)量,測(cè)量時(shí)間間隔為間歇測(cè)量,溫度探頭為棒式結(jié)構(gòu),測(cè)量范圍覆蓋35.0℃~41.0℃,示值分辨力不低于0.1℃,具有最大測(cè)量值保持功能的電子體溫計(jì),包含一體式和分體式、預(yù)測(cè)型和實(shí)測(cè)型電子體溫計(jì)。
JJG1162-2019不適用的電子體溫計(jì)范圍包括:連續(xù)測(cè)量型電子體溫計(jì)、奶嘴式電子體溫計(jì)以及測(cè)量皮膚溫度用的電子體溫計(jì)。
2.檢定用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)裝置
JJG1162-2019規(guī)定了檢定電子體溫計(jì)時(shí)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)裝置選用的基本原則,其基本原則是:由標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)、恒溫槽及電測(cè)設(shè)備組成檢定電子體溫計(jì)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)裝置,計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)裝置的測(cè)量不確定度應(yīng)不超過(guò)被檢電子體溫計(jì)示值最大允許誤差絕對(duì)值的1/3,即通常所說(shuō)的“1/3原則”。由JJG1162-2019的表1可知,JJG1162-2019規(guī)定了電子體溫計(jì)不同測(cè)量區(qū)間的示值最大允許誤差,即電子體溫計(jì)在不同測(cè)量區(qū)間的示值最大允許誤差是不同的,因此應(yīng)在各測(cè)量區(qū)間分別判別計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)裝置測(cè)量不確定度與電子體溫計(jì)示值最大允許誤差絕對(duì)值之間的關(guān)系,其關(guān)系應(yīng)符合上述的“1/3原則”。
JJG1162-2019表2推薦了組成計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)裝置的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器和相應(yīng)的配套設(shè)備,但并不表示在滿足“1/3原則”下必須配齊表2規(guī)定的所有儀器設(shè)備。當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)體溫計(jì)作計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器時(shí),可以不配備標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)、電測(cè)設(shè)備、水三相點(diǎn)瓶及其保存裝置;當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)作計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器時(shí),可以不配備標(biāo)準(zhǔn)體溫計(jì)、讀數(shù)望遠(yuǎn)鏡、冰點(diǎn)器及制冰碎冰裝置。由于技術(shù)發(fā)展的日新月異,JJG1162-2019不排斥采用滿足“1/3原則”的其他新型的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)儀器和設(shè)備來(lái)組成檢定電子體溫計(jì)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)裝置。
3.示值誤差的檢定
(1)被檢電子體溫計(jì)的等溫
由于環(huán)境溫度的變化會(huì)在一定程度上影響電子體溫計(jì)的性能,所以檢定時(shí)應(yīng)確保被檢電子體溫計(jì)自身溫度與檢定環(huán)境溫度之間保持熱平衡,以減小由于環(huán)境溫度變化引入的附加誤差。因此,JJG1162-2019規(guī)定檢定前應(yīng)將被檢電子體溫計(jì)在檢定環(huán)境條件下放置至少1 h以上,以確保電子體溫計(jì)自身溫度與檢定環(huán)境溫度一致。
(2)檢定溫度點(diǎn)的選擇
JJG1162-2019規(guī)定了電子體溫計(jì)5個(gè)測(cè)量區(qū)間的示值最大允許誤差的計(jì)量性能指標(biāo),為全面判定電子體溫計(jì)的符合性,應(yīng)對(duì)各測(cè)量區(qū)間內(nèi)的電子體溫計(jì)的示值誤差進(jìn)行檢定、判別。電子體溫計(jì)的測(cè)量區(qū)間較小,從目前所見(jiàn)的產(chǎn)品來(lái)看,最大的測(cè)量區(qū)間是12℃。由于現(xiàn)代電子元器件性能穩(wěn)定且一致,產(chǎn)品設(shè)計(jì)及制造技術(shù)先進(jìn),因此在12℃的測(cè)量區(qū)間范圍內(nèi),電子體溫計(jì)的示值與所測(cè)溫度具有極好的線性度,各測(cè)量區(qū)間的示值誤差近乎一致,大量的產(chǎn)品試驗(yàn)也支持了這一結(jié)論。因此JJG1162-2019規(guī)定,在首次檢定時(shí),電子體溫計(jì)的檢定溫度點(diǎn)應(yīng)為35.0℃、36.0℃、37.0℃、38.0℃、40.0℃和41.5℃,以作全面考察;但在后續(xù)檢定時(shí),為提高檢定工作效率,以使用中的典型測(cè)量點(diǎn)作為檢定點(diǎn),檢定溫度點(diǎn)為37.0℃和41.0℃。當(dāng)然,這是規(guī)定的最少的檢定點(diǎn)數(shù)量,在實(shí)際檢定工作中,如果對(duì)其他測(cè)量區(qū)間或溫度點(diǎn)的示值性能有懷疑,或者用戶有要求時(shí),可以增加相應(yīng)的檢定溫度點(diǎn)進(jìn)行檢定。
(3)溫度計(jì)的插入
深度檢定時(shí),計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器和被檢電子體溫計(jì)均應(yīng)以一定的插入深度插入恒溫槽中,一方面以確保消除由環(huán)境溫度對(duì)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器和被檢電子體溫計(jì)的測(cè)量影響;另一方面以保證計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器的感溫部分與被檢電子體溫計(jì)的溫度傳感器均完全浸沒(méi)在恒溫槽的均勻溫區(qū)內(nèi),使計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器與被檢電子體溫計(jì)感受到相同的溫度,減少檢定附加誤差。JJG1162-2019規(guī)定,采用標(biāo)準(zhǔn)體溫計(jì)作計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器時(shí),標(biāo)準(zhǔn)體溫計(jì)應(yīng)全浸使用;采用標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)作計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器時(shí),其插入深度應(yīng)不小于250 mm。當(dāng)使用其他溫度計(jì)作計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器時(shí),也應(yīng)具有足夠的插入深度,使其受環(huán)境影響最小,并且其感溫部分處于恒溫槽的均勻溫區(qū)內(nèi)。JJG1162-2019同時(shí)規(guī)定,檢定時(shí)一體式被檢電子體溫計(jì)或分體式電子體溫計(jì)溫度探頭的插入深度應(yīng)不小于50mm。以上規(guī)定的插入深度是最小插入深度。實(shí)際檢定時(shí),應(yīng)根據(jù)恒溫槽的實(shí)際均勻溫區(qū)的范圍進(jìn)行確定。如果恒溫槽均勻溫區(qū)的上平面距恒溫槽液面的距離較大,則應(yīng)適當(dāng)增加計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器和被檢電子體溫計(jì)的插入深度,具體可通過(guò)實(shí)驗(yàn)確定。當(dāng)恒溫槽均勻溫區(qū)距恒溫槽液面的距離較大而無(wú)法將計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器和被檢電子體溫計(jì)插入恒溫槽的均勻溫區(qū)時(shí),應(yīng)更換恒溫槽。盡可能選用均勻溫區(qū)范圍較大且其均勻溫區(qū)上平面距恒溫槽液面距離較小的恒溫槽。
(4)測(cè)量時(shí)間
由于實(shí)際檢定時(shí),大多數(shù)情況下無(wú)法判斷被檢體溫計(jì)的測(cè)量模式,所以為準(zhǔn)確測(cè)量被檢電子體溫計(jì)的示值誤差,檢定時(shí)應(yīng)在被檢電子體溫計(jì)處于穩(wěn)態(tài)下進(jìn)行讀數(shù)。JJG1162-2019規(guī)定,當(dāng)被檢電子體溫計(jì)溫度傳感器與恒溫槽工作介質(zhì)溫度達(dá)到熱平衡,即被檢的一體式電子體溫計(jì)或分體式電子體溫計(jì)的溫度探頭插入恒溫槽后至少5 min,并且被檢電子體溫計(jì)至少發(fā)出一次測(cè)量提示信號(hào)時(shí),讀取標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的示值,然后取出被檢的一體式電子體溫計(jì)或分體式電子體溫計(jì)的溫度探頭,讀取被檢電子體溫計(jì)的示值。上述規(guī)定中,計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器和被檢電子體溫計(jì)讀數(shù)時(shí)間不以被檢電子體溫計(jì)是否發(fā)出測(cè)量提示信號(hào)來(lái)確定,而是以被檢電子體溫計(jì)溫度傳感器插入恒溫槽均勻溫區(qū)后的時(shí)間來(lái)確定,JJG1162-2019規(guī)定的5min穩(wěn)定時(shí)間是最短的時(shí)間。如無(wú)特別規(guī)定,對(duì)于實(shí)測(cè)型電子體溫計(jì)來(lái)講,這個(gè)時(shí)間已足以使被檢電子體溫計(jì)溫度傳感器與恒溫槽均勻溫區(qū)液體工作介質(zhì)的溫度達(dá)到熱平衡。如果可以獲得電子體溫計(jì)的相關(guān)信息,如是預(yù)測(cè)型電子體溫計(jì)、預(yù)測(cè)模式轉(zhuǎn)換到實(shí)測(cè)模式的時(shí)間等,則可以在被檢電子體溫計(jì)發(fā)出測(cè)量提示信號(hào)后,再穩(wěn)定被檢電子體溫計(jì)預(yù)測(cè)模式轉(zhuǎn)換到實(shí)測(cè)模式的時(shí)間,然后讀取計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器和被檢電子體溫計(jì)的示值,但從被檢電子體溫計(jì)溫度傳感器插入恒溫槽至其讀數(shù)的時(shí)間仍應(yīng)不少于5min。
(5)測(cè)量次數(shù)
電子體溫計(jì)具有極好的測(cè)量重復(fù)性,考慮到電子體溫計(jì)量大面廣,為提高檢定工作效率,JJG1162-2019規(guī)定示值誤差的測(cè)量次數(shù)為一次,即在規(guī)定的各個(gè)檢定溫度點(diǎn)上測(cè)量一次被檢電子體溫計(jì)的示值即可。當(dāng)某個(gè)檢定點(diǎn)上的示值誤差超差時(shí),再在該檢定點(diǎn)上重復(fù)測(cè)量?jī)纱?,以確認(rèn)測(cè)量的準(zhǔn)確性。
(6)恒溫槽實(shí)際溫度的計(jì)算
JJG1162-2019給出了采用標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)作計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器時(shí)恒溫槽實(shí)際溫度tb的計(jì)算公式,其中JJG1162-2019的式(4)為最常用的0~419.527℃溫區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)實(shí)測(cè)電阻比的差值函數(shù)值ΔW(tb)的計(jì)算公式。采用其他溫區(qū)標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)作計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器時(shí),應(yīng)采用相應(yīng)溫區(qū)的公式來(lái)計(jì)算ΔW(tb)值。標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)在0~961.78℃溫區(qū)及各分溫區(qū)的ΔW(tb)計(jì)算公式如表1所示。表1中的a、b、c、d各項(xiàng)系數(shù)的值由標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)的檢定證書(shū)獲得。
以上各溫區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)中,建議使用0~419.527℃及以下溫區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)作為檢定電子體溫計(jì)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器。
(7)結(jié)果判定
示值誤差檢定中,當(dāng)某個(gè)檢定點(diǎn)上的示值誤差超差時(shí),對(duì)超差的檢定點(diǎn)重復(fù)測(cè)量?jī)纱巍.?dāng)兩次測(cè)量結(jié)果均符合要求時(shí),則該檢定點(diǎn)的示值誤差可認(rèn)為符合要求,否則不符合。當(dāng)被檢電子體溫計(jì)所有檢定點(diǎn)的示值誤差均符合要求時(shí),被檢電子體溫計(jì)的示值誤差判定為符合要求,否則為不符合。
三、結(jié)束語(yǔ)
JJG1162-2019依據(jù)電子體溫計(jì)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際建議規(guī)定了有關(guān)計(jì)量性能等技術(shù)要求,這些要求是滿足臨床測(cè)量的最低要求,是必須滿足的。國(guó)家對(duì)醫(yī)用電子體溫實(shí)施強(qiáng)制檢定管理,檢定時(shí)必須執(zhí)行JJG1162-2019。2009年國(guó)家發(fā)布并實(shí)施的JJF1226-2009《醫(yī)用電子體溫計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范》,目前仍然現(xiàn)行有效。JJF1226-2009規(guī)定的示值誤差校準(zhǔn)方法與JJG1162-2019規(guī)定的檢定方法基本一致,其建議的電子體溫計(jì)的計(jì)量特性指標(biāo)較JJG1162-2019的規(guī)定要嚴(yán)格,這主要是當(dāng)時(shí)制定校準(zhǔn)規(guī)范時(shí)考慮到技術(shù)發(fā)展的前瞻性,參考了國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)要求而確定的。在實(shí)際工作中,如果被測(cè)電子體溫計(jì)不屬于強(qiáng)制檢定范疇,則可以采用JJF1226-2009來(lái)進(jìn)行校準(zhǔn)。JJG1162-2019規(guī)定的是目前常見(jiàn)的電子體溫計(jì)的檢定方法,可能不盡完善,同時(shí)隨著精準(zhǔn)醫(yī)療和電子技術(shù)的迅猛發(fā)展,必將不斷涌現(xiàn)新型的電子體溫計(jì)產(chǎn)品,也將對(duì)電子體溫計(jì)提出新的要求。希望在JJG1162-2019的實(shí)施過(guò)程中,生產(chǎn)、應(yīng)用和檢定單位提出寶貴意見(jiàn),產(chǎn)學(xué)研用檢各方面協(xié)同努力,共同完善電子體溫計(jì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量技術(shù)規(guī)范,不斷推進(jìn)體溫測(cè)量?jī)x器技術(shù)的長(zhǎng)足發(fā)展。
注:作者為JJG1162-2019的主要起草人。
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本文刊發(fā)于《中國(guó)計(jì)量》雜志2020年第3期
作者:浙江省計(jì)量科學(xué)研究院 沈才忠