我國醫(yī)學實驗室質(zhì)量建設牽手ISO15189
發(fā)布時間：2007-12-04
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目前國內(nèi)不少地方醫(yī)院之間都在積極開展“檢驗結(jié)果互認”、“一單通”，這對于合理利用醫(yī)療資源，解決老百姓看病難、看病貴是一個有效的措施。但要結(jié)果互認，前提是必須實驗室間互認。實驗室互認的基礎是實驗室間建立相同的質(zhì)量管理體系。
近年來，國際醫(yī)學界非常重視醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理，2003年國際標準化組織相繼頒布了《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力專用要求》（即IS015189）和《醫(yī)學實驗室執(zhí)行IS015189指南》兩個文件，以推動全球醫(yī)學實驗室的標準化、規(guī)范化建設。
那么，IS015189國際標準的執(zhí)行情況如何？實驗室認可究竟給我國的學科建設方面帶來怎樣的理念變化和實踐體會？近日，記者走訪了我國首家獲得ISO15189認可的醫(yī)學實驗室以及相關負責人。
作為我國著名實驗室診斷專家、中國人民解放軍總醫(yī)院（以下簡稱301醫(yī)院）臨床檢驗科主任、中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會主任委員叢玉隆教授最大的感觸是：“認可是目標，過程是目的，扎扎實實走過程最重要?！?BR> 2005年8月30日，中國合格評定國家認可委員會為301醫(yī)院臨床檢驗科頒發(fā)了認可證書，這是我國第一個通過ISO15189認可的醫(yī)學實驗室。這表明，該院在藥品評價、臨床標本檢測等方面實現(xiàn)了國際互認，患者拿到的檢驗報告單有了“國際通行證”。從此，301醫(yī)院給患者出具的檢驗報告，可以得到世界上36個國家的上萬家醫(yī)院的認可。
專家指出，隨著醫(yī)學檢驗技術的快速發(fā)展和全球經(jīng)濟一體化，世界醫(yī)學實驗室正在尋找一種加強質(zhì)量管理，提高技術能力的途徑。ISO15189國際標準的出臺，為醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理及其評價活動提供了一個全球性的共同基礎。
實驗室認可是目前國際上通行的對檢測和校準實驗室能力進行評價和正式承認的制度。在發(fā)達國家，實驗室認可體系與計量體系、檢測體系同被視為國民經(jīng)濟發(fā)展中重要的“技術基礎設施”。目前，所有發(fā)達國家都建立了自己的實驗室認可體系。尤其在醫(yī)學實驗室領域，很多發(fā)達國家以法規(guī)形式將其納入強制性認可范疇。
與此同時，隨著國際交流的日益密切，醫(yī)學實驗室也被賦予了不同內(nèi)容的認可要求。例如，在國際勞務輸出中，越來越多的國家要求勞工的體檢證明必須由獲得認可的實驗室出具；參與國際救援或國際刑警組織對死難者DNA的鑒定以及國際奧委會興奮劑檢測機構等都必須由具有認可資格醫(yī)學實驗室承擔；大多數(shù)發(fā)達國家在藥物臨床試驗、醫(yī)療保險等方面都對醫(yī)學實驗室提出了認可要求等。
ISO15189認可在我國起步較晚，但發(fā)展勢頭不錯。據(jù)介紹，目前我國已有8家通過這一認可的醫(yī)學實驗室，還有數(shù)十家尚在申報中。
“認可的最終目的是提高醫(yī)院的醫(yī)療服務質(zhì)量，而不僅僅是服務質(zhì)量?！眳灿衤∨e例說，為了通過ISO15189的認可，301總醫(yī)院從2001年開始，大力加強標準化建設。經(jīng)過4年多的不懈努力，該院臨床檢驗科最終順利通過了專家評審。臨床檢驗接軌國際，檢驗單暢行無阻。患者可以拿著有ISO15189標志的檢驗單到歐洲、澳大利亞等地多個國家就醫(yī)，或者進行世界范圍的遠程會診。
“但這不是根本目的。”叢玉隆認為：“更為重要的是，通過認可的準備過程，按ISO15189的實質(zhì)內(nèi)涵，規(guī)范了醫(yī)療行為，提高了醫(yī)學實驗室的管理水平，保證了檢驗全過程的質(zhì)量控制，使檢驗結(jié)果更為準確?！?BR> 同時，按照ISO15189要求，可以從中學習到先進的管理理念。例如，通過建立有效的試劑管理制度，醫(yī)院達到了杜絕浪費、節(jié)約試劑，從而減低了成本，提高科室收入；通過建立完整的記錄，避免了檢驗過程的錯誤，大大減少了患者的投訴，從而減少了醫(yī)患糾紛。而且，在質(zhì)量管理體系建立和實施的過程中，員工充分體會到實驗室認可的好處，團隊精神得到了充分的發(fā)揮。
但是，專家認為，醫(yī)學實驗室的質(zhì)量建設是永無止境的，ISO15189這一國際標準也不是醫(yī)學實驗室質(zhì)量建設的終點。相反，我們應盡可能將其作為起點，在各實驗室積累經(jīng)驗、積極探討、加強交流的基礎上，使我國醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理邁上新的臺階。
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