在醫(yī)療設(shè)備的實際使用中，醫(yī)院存在被動溯源，被動送檢的問題，計量確認(rèn)間隔也僅僅是依據(jù)國家規(guī)定的計量確認(rèn)間隔檢定/校準(zhǔn)。計量確認(rèn)如果確認(rèn)時間過短，醫(yī)療設(shè)備的確認(rèn)頻次將增加，檢校儀器的數(shù)量隨之增加，必要時需增加備用設(shè)備，將導(dǎo)致確認(rèn)成本的增加。如確認(rèn)間隔過長，會增加醫(yī)療設(shè)備使用過程中的超差風(fēng)險，進(jìn)而增加醫(yī)療事故發(fā)生的風(fēng)險。因此，合適的計量確認(rèn)間隔能有效地起到風(fēng)險提前管控作用。

根據(jù)ISO14971第1部分“風(fēng)險分析應(yīng)用”，對醫(yī)療設(shè)備存在的風(fēng)險劃分為設(shè)備特性、安全性能、致死狀態(tài)、使用頻度、設(shè)備屬性和物理風(fēng)險共6種。根據(jù)每種風(fēng)險的程度不同制定出評分規(guī)則，繼而計算出設(shè)備的風(fēng)險值(Risk Level，RL)。1.設(shè)備特性主要指設(shè)備的電器特性，如電子類設(shè)備、機(jī)械類設(shè)備、有活動部件、有需定期更換的部件、存在系統(tǒng)性關(guān)聯(lián)停機(jī)、需定期清潔等特性，同一臺設(shè)備可有多項選擇，每選中一項增加2分，最高不超過12分。如有明顯的使用人員干預(yù)，則需總分里扣除2分。2.安全性能指設(shè)備安全保護(hù)功能的設(shè)置情況，包括九項:患者情況報警、故障報警、聲光報警、故障碼顯示、連續(xù)的后備測試、機(jī)械安全保護(hù)、連續(xù)的操作警告、開機(jī)自檢和手動自檢，每缺少一項累計1分，共9分。3.致死狀態(tài)指由設(shè)備故障可能引起的致死變化是直接還是間接的，直接計5分，間接計3分，不發(fā)生計0分。4.使用頻度:使用頻度高計5分，使用頻度較高計4分，使用頻度低計2分，幾乎不用計0分。5.設(shè)備屬性和物理風(fēng)險根據(jù)設(shè)備使用的目的和物理風(fēng)險，給出風(fēng)險經(jīng)驗分值如表1所示。

    

經(jīng)計算，常見醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險分值為:超高風(fēng)險(RL>40):麻醉機(jī)、除顫監(jiān)護(hù)儀；高風(fēng)險(30<RL≤40):電刀、監(jiān)護(hù)儀、血透機(jī)；中風(fēng)險(20<RL≤30):DR、CT、MRI；低風(fēng)險(10<RL≤20):B超、生化分析儀。    

引用風(fēng)險評估的預(yù)防性經(jīng)驗公式，如下:PM Freq.=RL/15(次/年)PM Inter.=12/PM Freq.=180/RL(月/次)經(jīng)計算，遵循強(qiáng)制檢定類醫(yī)療設(shè)備的初始計量確認(rèn)間隔不超過相應(yīng)檢定規(guī)程最長間隔的原則。例如:呼吸機(jī)的初始計量確認(rèn)間隔為4個月，監(jiān)護(hù)儀的初始計量確認(rèn)間隔為6個月。2.計量確認(rèn)間隔優(yōu)化本文在初始計量確認(rèn)間隔的基礎(chǔ)上，結(jié)合階段式調(diào)整法，以醫(yī)療設(shè)備的平均無故障時間為指標(biāo)調(diào)整優(yōu)化，最終將計量確認(rèn)間隔保持在合理的范圍內(nèi)。以忻州市人民醫(yī)院的水銀血壓計為例，水銀血壓計的RL值為36。通過公式計算得出，血壓計初始計量確認(rèn)間隔為5個月。然后將市人民醫(yī)院心內(nèi)科的10臺水銀血壓計記作XN組，五官科的10臺水銀血壓計記作WG組。每組血壓計檢校合格率達(dá)到90%，即為此組血壓計合格；否則，不合格。經(jīng)計量確認(rèn)，在初始計量確認(rèn)間隔內(nèi)，五官科的血壓計WG組合格，則延長下一次確認(rèn)間隔時間至6個月；心內(nèi)科的血壓計XN組存在不合格，則縮短確認(rèn)間隔時間至4個月。在后續(xù)計量確認(rèn)中，兩者滿足合格要求。因此，心內(nèi)科和五官科的最佳計量確認(rèn)間隔分別為4個月、6個月。檢校數(shù)據(jù)統(tǒng)計表如表2所示。
  

本文的計量確認(rèn)間隔調(diào)整方法能使醫(yī)院更加高效合理地配備醫(yī)療設(shè)備，使得設(shè)備總體使用率最高，同時也能使法定計量技術(shù)機(jī)構(gòu)的檢測更有效率。