在醫(yī)療設備的實際使用中，醫(yī)院存在被動溯源，被動送檢的問題，計量確認間隔也僅僅是依據(jù)國家規(guī)定的計量確認間隔檢定/校準。計量確認如果確認時間過短，醫(yī)療設備的確認頻次將增加，檢校儀器的數(shù)量隨之增加，必要時需增加備用設備，將導致確認成本的增加。如確認間隔過長，會增加醫(yī)療設備使用過程中的超差風險，進而增加醫(yī)療事故發(fā)生的風險。因此，合適的計量確認間隔能有效地起到風險提前管控作用。

根據(jù)ISO14971第1部分“風險分析應用”，對醫(yī)療設備存在的風險劃分為設備特性、安全性能、致死狀態(tài)、使用頻度、設備屬性和物理風險共6種。根據(jù)每種風險的程度不同制定出評分規(guī)則，繼而計算出設備的風險值(Risk Level，RL)。1.設備特性主要指設備的電器特性，如電子類設備、機械類設備、有活動部件、有需定期更換的部件、存在系統(tǒng)性關(guān)聯(lián)停機、需定期清潔等特性，同一臺設備可有多項選擇，每選中一項增加2分，最高不超過12分。如有明顯的使用人員干預，則需總分里扣除2分。2.安全性能指設備安全保護功能的設置情況，包括九項:患者情況報警、故障報警、聲光報警、故障碼顯示、連續(xù)的后備測試、機械安全保護、連續(xù)的操作警告、開機自檢和手動自檢，每缺少一項累計1分，共9分。3.致死狀態(tài)指由設備故障可能引起的致死變化是直接還是間接的，直接計5分，間接計3分，不發(fā)生計0分。4.使用頻度:使用頻度高計5分，使用頻度較高計4分，使用頻度低計2分，幾乎不用計0分。5.設備屬性和物理風險根據(jù)設備使用的目的和物理風險，給出風險經(jīng)驗分值如表1所示。

    

經(jīng)計算，常見醫(yī)療設備的風險分值為:超高風險(RL>40):麻醉機、除顫監(jiān)護儀；高風險(30<RL≤40):電刀、監(jiān)護儀、血透機；中風險(20<RL≤30):DR、CT、MRI；低風險(10<RL≤20):B超、生化分析儀。    

引用風險評估的預防性經(jīng)驗公式，如下:PM Freq.=RL/15(次/年)PM Inter.=12/PM Freq.=180/RL(月/次)經(jīng)計算，遵循強制檢定類醫(yī)療設備的初始計量確認間隔不超過相應檢定規(guī)程最長間隔的原則。例如:呼吸機的初始計量確認間隔為4個月，監(jiān)護儀的初始計量確認間隔為6個月。2.計量確認間隔優(yōu)化本文在初始計量確認間隔的基礎上，結(jié)合階段式調(diào)整法，以醫(yī)療設備的平均無故障時間為指標調(diào)整優(yōu)化，最終將計量確認間隔保持在合理的范圍內(nèi)。以忻州市人民醫(yī)院的水銀血壓計為例，水銀血壓計的RL值為36。通過公式計算得出，血壓計初始計量確認間隔為5個月。然后將市人民醫(yī)院心內(nèi)科的10臺水銀血壓計記作XN組，五官科的10臺水銀血壓計記作WG組。每組血壓計檢校合格率達到90%，即為此組血壓計合格；否則，不合格。經(jīng)計量確認，在初始計量確認間隔內(nèi)，五官科的血壓計WG組合格，則延長下一次確認間隔時間至6個月；心內(nèi)科的血壓計XN組存在不合格，則縮短確認間隔時間至4個月。在后續(xù)計量確認中，兩者滿足合格要求。因此，心內(nèi)科和五官科的最佳計量確認間隔分別為4個月、6個月。檢校數(shù)據(jù)統(tǒng)計表如表2所示。
  

本文的計量確認間隔調(diào)整方法能使醫(yī)院更加高效合理地配備醫(yī)療設備，使得設備總體使用率最高，同時也能使法定計量技術(shù)機構(gòu)的檢測更有效率。