測(cè)量數(shù)據(jù)超出業(yè)內(nèi)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失，導(dǎo)致患者“無所適從” 　　同一滴血，同一時(shí)刻，在兩臺(tái)血糖儀的測(cè)量下，一臺(tái)強(qiáng)生血糖儀的顯示結(jié)果為6.3(單位為mmol/L，下同)，而另一臺(tái)羅氏診斷血糖儀則顯示為7.2。這是記者4月18日在滬上某家三級(jí)甲等醫(yī)院看到的情景。 　　吳先生最近有點(diǎn)煩。自4年前在醫(yī)院被檢查出患有糖尿病以來，吳先生先后購買了好幾臺(tái)羅氏診斷公司的血糖儀，經(jīng)常做自我監(jiān)測(cè)，并依據(jù)當(dāng)時(shí)的監(jiān)測(cè)結(jié)果調(diào)節(jié)用藥量。最近一段時(shí)間，吳先生發(fā)現(xiàn)監(jiān)測(cè)值一直偏高，經(jīng)常到10以上，于是決定到醫(yī)院就診。 　　醫(yī)院的檢查結(jié)果令吳先生大吃一驚：沒有吃任何藥，血糖值就“降”了下來。 　　“我一直都很信賴血糖儀的測(cè)量結(jié)果，根據(jù)結(jié)果調(diào)節(jié)飲食、用藥和運(yùn)動(dòng)量，沒想到它會(huì)不準(zhǔn)，我覺得最近這段時(shí)間藥都白吃了。”吳先生一肚子火。 　　測(cè)量數(shù)據(jù)差距“偏高” 　　“一般來說，血糖儀的測(cè)量誤差在0.5以內(nèi)比較正常，這個(gè)偏差太高了?！睂?duì)此，上海市糖尿病康復(fù)協(xié)會(huì)王佩華告訴記者，早期的血糖儀精確性較差，誤差在10%-20%，但目前出售的血糖儀性能和準(zhǔn)確性都有顯著提高。 　　那么，血糖儀的所謂“準(zhǔn)確性”到底如何？4月18日，吳先生在醫(yī)院做了一個(gè)公認(rèn)最為準(zhǔn)確的測(cè)量方式???靜脈血測(cè)試，檢測(cè)的結(jié)果是6.5。而同一時(shí)刻，強(qiáng)生血糖儀的結(jié)果是6.3，羅氏為7.2。羅氏的測(cè)量結(jié)果，明顯超出了0.5誤差范圍，屬于“偏高”。 　　對(duì)此，專門趕到該三甲醫(yī)院的羅氏公司客戶服務(wù)人員聲稱，這個(gè)誤差并沒有超過15%，是允許的誤差范圍，而且試紙的保存得當(dāng)與否和使用手法都會(huì)影響測(cè)量結(jié)果。這位客服人員所稱的15%”，是來自美國糖尿病協(xié)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)，即血糖儀跟實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試結(jié)果的最高允許誤差為上下15%。 　　但記者采訪發(fā)現(xiàn)，中國業(yè)界普遍認(rèn)為，偏差超過0.5是“不正常的”。包括羅氏和強(qiáng)生血糖儀經(jīng)銷商在內(nèi)的多人都表示，上述數(shù)據(jù)差距“偏高”。 　　不少業(yè)內(nèi)人士也提醒，測(cè)量誤差的原因很多，試紙條是影響檢測(cè)結(jié)果最關(guān)鍵的因素，絕大部分檢測(cè)誤差都是由試紙條變質(zhì)變性所引起的。 　　當(dāng)日吳先生在檢測(cè)時(shí)，使用的是羅氏公司客服人員提供的試紙，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 　　誤差范圍存在爭(zhēng)議 　　吳先生的遭遇并不是一個(gè)個(gè)案。 　　“血糖儀的誤差一直是存在的。其實(shí)，包括醫(yī)院的醫(yī)生在內(nèi)的業(yè)內(nèi)人士都知道，目前普遍使用的幾個(gè)知名品牌血糖儀，監(jiān)測(cè)出的數(shù)值會(huì)有的偏高，有的偏低?！币晃毁Y深銷售人員告訴記者，不少醫(yī)生在檢測(cè)時(shí)，往往會(huì)據(jù)此加減幾個(gè)點(diǎn)。 　　“既然是知名品牌，測(cè)量結(jié)果的誤差怎么會(huì)這么大？”對(duì)此，吳先生很困惑，也很擔(dān)心。 　　上海中山醫(yī)院內(nèi)分泌科的奚醫(yī)生對(duì)記者表示，大多糖尿病患者并不了解血糖儀的這種誤差，意味著什么？她強(qiáng)調(diào)說，空腹情況下正常的血糖標(biāo)準(zhǔn)在3.6-6.3之間，如果血糖儀測(cè)試結(jié)果正好在臨界點(diǎn)附近，可能就會(huì)誤導(dǎo)患者?！氨热?，患者認(rèn)定6.3是‘沒病’，而7.2就‘有病’了，這種差異將直接影響患者用藥量。” 　　由于糖尿病是個(gè)“終身病”，一個(gè)患者每年的用藥費(fèi)用至少需要幾千元。比起患者有可能花的“冤枉錢”，用藥不當(dāng)帶來的后果，可能嚴(yán)重得多。 　　為此，吳先生提出質(zhì)疑：“產(chǎn)品說明書上并沒有標(biāo)明測(cè)量結(jié)果會(huì)有誤差?！睘楹尾粚?duì)消費(fèi)者提出明示？這樣是不是會(huì)誤導(dǎo)患者？吳先生用的是羅氏血糖儀，而記者發(fā)現(xiàn)，美國強(qiáng)生血糖儀產(chǎn)品說明書上，同樣沒有“明示”。據(jù)了解，目前中國血糖儀市場(chǎng)上，羅氏診斷和美國強(qiáng)生兩家差不多占據(jù)了70%以上的市場(chǎng)份額。 　　羅氏診斷客戶服務(wù)人員聲稱，血糖儀產(chǎn)品說明書上有標(biāo)明：不作為診斷之用，只作為日常監(jiān)測(cè)用途，監(jiān)測(cè)結(jié)果不能代替對(duì)疾病的診斷。“任何一款血糖儀都不會(huì)在說明書上標(biāo)明產(chǎn)品誤差范圍。我們國外的說明書也沒有的。”她強(qiáng)調(diào)。 　　吳先生并不認(rèn)同這種說法：“事實(shí)上，現(xiàn)在醫(yī)院里也用羅氏和強(qiáng)生血糖儀來作監(jiān)測(cè)，而在家里用血糖儀來調(diào)節(jié)用藥的糖尿病患者，不知有多多少少！”他堅(jiān)持認(rèn)為，第一，產(chǎn)品誤差若超出“標(biāo)準(zhǔn)范圍”，這種監(jiān)測(cè)就是誤導(dǎo)；第二，產(chǎn)品說明書上要有更明確的警示，不然也會(huì)造成事實(shí)上的用藥誤導(dǎo)???因?yàn)椋袼菢訉?duì)知名品牌高度信賴的患者絕不在少數(shù)。 　　羅氏診斷方面只表示：“如果患者覺得產(chǎn)品有問題，可以憑購物憑證來調(diào)換?！? 　　國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失 　　那么，血糖儀的誤差范圍究竟多少為允許值？患者到底該不該相信血糖儀呢？ 　　上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)人岳偉表示，對(duì)電子醫(yī)療器械，目前國家藥監(jiān)局還沒有制定出一個(gè)統(tǒng)一的性能標(biāo)準(zhǔn)，也沒有一個(gè)明確的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定血糖儀的誤差范圍。 　　“電子醫(yī)療器械多多少少存在一些誤差，無法替代醫(yī)生的診治?！彼麖?qiáng)調(diào)道。 　　對(duì)于說到吳先生所說的羅氏診斷血糖儀檢測(cè)數(shù)據(jù)與靜脈血糖值存在“0.7”的偏差，岳偉表示：“不好說，畢竟沒有一個(gè)書面的東西來約束這一塊。” 　　可見，目前在中國，血糖儀允許誤差的國家標(biāo)準(zhǔn)之缺失，導(dǎo)致生產(chǎn)廠家“有機(jī)可乘”。而美國糖尿病協(xié)會(huì)所定的血糖儀標(biāo)準(zhǔn)，與國內(nèi)醫(yī)療界標(biāo)準(zhǔn)“差距甚遠(yuǎn)”，也導(dǎo)致糖尿病患者“無所適從”。 　　據(jù)記者了解，中國的血糖儀市場(chǎng)增長(zhǎng)迅猛。世界衛(wèi)生組織的報(bào)告指出，2003年中國有4000萬人患有糖尿病，并以每天至少3000人的速度增加，由于目前進(jìn)口血糖儀價(jià)格多在千元左右，國內(nèi)購買者的比例僅有1.5%左右，而歐美國家這個(gè)比率高達(dá)90%以上。未來幾年，隨著進(jìn)口產(chǎn)品的大幅降價(jià)，如果中國5%左右的患者要購買血糖監(jiān)測(cè)儀，這個(gè)市場(chǎng)容量就高達(dá)數(shù)十億元。 　　專家指出，醫(yī)療產(chǎn)品無小事，如果不盡快制訂血糖儀允許誤差的國家標(biāo)準(zhǔn)，將會(huì)損害到像吳先生那樣的千千萬萬糖尿病患者的切身利益，國家有關(guān)部門應(yīng)引起足夠的重視。