在收集了大最翔實(shí)的證據(jù)，并得到了美國ＦＤＡ（食品與藥品監(jiān)督管理局）官員的確認(rèn)后，８月２６日，云南錫都律師事務(wù)所周文明律師，將有關(guān)訴狀及證據(jù)材料遞交到昆明市中級(jí)人民法院，代理屏邊縣因輸血感染艾滋病的張樹華，狀告瑞士帝肯公司、北京賽勒醫(yī)療設(shè)備有限公司、紅河州中心血站，要求３方被告賠償因產(chǎn)品缺陷而給被告造成的各種損害132萬元。 案件回放 輸血得了艾滋病 ２００３年１２月１日，屏邊苗族自治縣玉屏鎮(zhèn)平田村的張樹華，因幫人拉貨不慎從車上掉下摔傷，被家人送到屏邊縣人民醫(yī)院后，經(jīng)檢查診斷為左肱骨骨折和左股骨骨折，并需手術(shù)治療。手術(shù)前，醫(yī)院對(duì)張樹華進(jìn)行了包括血液檢驗(yàn)在內(nèi)的各項(xiàng)檢查，其中的ＨＩＶ抗體及梅毒螺旋體等項(xiàng)檢驗(yàn)均為陰性。手術(shù)過程中，張樹華接受了１６００毫升的輸血，手術(shù)后不久，張樹華就出現(xiàn)了發(fā)熱、惡心、厭食等癥狀，幾天后上述癥狀消失，但骨折卻一直未愈合。 張樹華家人認(rèn)為，骨折未愈合是醫(yī)療事故。在屏邊縣衛(wèi)生局的調(diào)解下，醫(yī)院同意再次為張樹華進(jìn)行手術(shù)。誰知，在２００４年６月１０日手術(shù)前進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，張樹華的血液檢驗(yàn)結(jié)果卻呈現(xiàn)ＨＩＶ陽性，于是手術(shù)被取消。７月１日，云南省疾控中心檢驗(yàn)確認(rèn)張樹華ＨＩＶ陽性，８月５日，省疾控中心檢驗(yàn)張樹華妻子的ＨＩＶ呈陰性。 法院調(diào)解 醫(yī)院作出治療補(bǔ)償 身處小山村的張樹華和家人，得知其感染了艾滋病病毒并且了解到這種病的嚴(yán)重性后，全家人異?？只牛?jīng)多方與醫(yī)院協(xié)商未果，于是將屏邊縣人民醫(yī)院告上了法庭，要求醫(yī)院賠償各種費(fèi)用１１０萬元。 去年１１月８日，紅河哈尼族彝族自治州中級(jí)人民法院公開開庭審理了此案。 張樹華的代理律師認(rèn)為：因?yàn)閺垬淙A在醫(yī)療過程中跟供血單位無直接的關(guān)系，故未將血站列為被告。 法庭上，醫(yī)院承認(rèn)對(duì)張樹華的骨折治療存在一定過失，但在輸血過程中，醫(yī)院嚴(yán)格按照相關(guān)操作，輸血不存在任何過失。按照有關(guān)法規(guī)，輸血感染不屬于醫(yī)療事故。醫(yī)院接受骨折治療方面的調(diào)解，但不接受輸血方面的調(diào)解。最后，醫(yī)院還出示了由紅河州中心血站提供的證據(jù)：供給張樹華的血液是由６名獻(xiàn)血者提供的，采血前檢驗(yàn)，６名獻(xiàn)血者ＨＩＶ均是陰性。 庭審后，雙方又多次接洽，于今年初達(dá)成了調(diào)解協(xié)議，由屏邊縣人民醫(yī)院于今年３月３０日前一次性補(bǔ)償張樹華２２．５萬元，雙方醫(yī)療糾紛就此了結(jié)。在調(diào)解過程中，法院還免收了２０６８０元的訴訟費(fèi)。 再尋救援 律師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題 今年４月，張樹華的妻子廣如珍在他人的介紹下找到了云南錫都律師事務(wù)所周文明律師，對(duì)相關(guān)法律問題進(jìn)行咨詢。期間，北京市一專業(yè)人士王先生看到了張樹華輸血感染艾滋病病毒的有關(guān)報(bào)道后，向張樹華家人介紹了醫(yī)療器械存在的問題。５月１９日，周律師與王先生取得了聯(lián)系，王先生講述了血液檢測儀器存在的問題。５月２９日，王先生來到昆明出差，并向周律師詳細(xì)介紹了血液檢測設(shè)備中的儀器缺陷。在２００４年３月、８月，美國ＦＤＡ就向廠方發(fā)出召回令，并發(fā)出了警告信。王先生表示，為了不讓這種有缺陷的產(chǎn)品危害到更多人的健康，會(huì)全力支持周律師。周律師后來了解到，紅河州中心血站使用的血液檢驗(yàn)設(shè)備，正是瑞士帝肯公司生產(chǎn)的該種設(shè)備。 詳細(xì)調(diào)查 缺陷產(chǎn)品用戶云南最多 周律師調(diào)查到，紅河州中心血站使用的血液自動(dòng)樣品檢測設(shè)備是帝肯ＲＳＰ／１００型，是１９９８年１１月購入的，中國總代理為深圳賽勒醫(yī)療設(shè)備有限公司。賽勒公司在其宣傳畫冊(cè)中稱：ＲＳＰ高智能血液樣品處理系統(tǒng)，從根本上消除了加樣過程中潛在交叉污染的可能性，并稱：在血站系統(tǒng)已占有相當(dāng)大的使用份額。宣傳畫冊(cè)中還介紹了東南亞各大血液中心最新購置帝肯產(chǎn)品的情況，包括中國香港、泰國、新加坡、馬來西亞等城市的購置情況。周律師還調(diào)查到，從１９９８年３月至２００４年１２月，賽勒公司共在我國陜西、遼寧、廣西、云南４個(gè)省區(qū)血液中心和中心血站銷售帝肯ＲＳＰ設(shè)備共２８臺(tái)，其中云南省為１５臺(tái)，除昆明市血液中心的兩臺(tái)為ＲＳＰ２００型外，其余各州市中心血站的均是１９９８年１１月購入的ＲＳＰ１００型。 ６月１４日，周律師收到了王先生寄來的特快專遞中英文資料，內(nèi)容是美國ＦＤ發(fā)給瑞士帝肯公司的缺陷產(chǎn)品召回令及警告信。第一次召回令是２００３年６月４日ＦＤＡ發(fā)出的命令器械二類召回，召回?cái)?shù)量為３２７臺(tái)。第二次召回令是２００３年８月２７日發(fā)出的命令生物制品二類召回，召回產(chǎn)品為ＲＳＰ１００、１５０、２００型及ＮＰＳ１００、１５０型，召回?cái)?shù)量為３２７臺(tái)。２００４年５月３日，美國亞特蘭大ＦＤＡ再次向帝肯美國公司發(fā)出一類召回令，這次要求召回的是配置Ｒｏｂｏｎｅｔ軟件的帝肯臨床工作站，召回原因是軟件中樣本結(jié)果與病人ＩＤ號(hào)關(guān)聯(lián)錯(cuò)誤，這種錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致假陽性和假陰性，軟件錯(cuò)誤會(huì)影響衣原體和淋病測試，且使用該軟件的臨床工作站進(jìn)行其他測試也會(huì)受影響。ＦＤＡ認(rèn)為：假陽性和假陰性結(jié)果會(huì)導(dǎo)致誤診以及抗生素濫用。２００４年１０月８日，ＦＤＡ又向帝肯美國公司負(fù)責(zé)人卡爾?塞伏林漢發(fā)出了警告信，要求帝肯公司立刻糾正這些違規(guī)行為，無法及時(shí)糾正時(shí)，ＦＤＡ將不作進(jìn)一步的通知而直接采取法律行動(dòng)，包括查封、頒發(fā)禁令、處以民事罰款等。 發(fā)律師函 ＦＤＡ確認(rèn)召回令 在得知了上述情況后，周律師于７月１日分別給美國ＦＤＡ及瑞士帝肯公司寄去了律師函并作電話聯(lián)系。美國ＦＤＡ負(fù)責(zé)此事的Ｐｈｉｌ先生稱已收到律師函，待查找詳細(xì)資料后發(fā)送周律師。周律師請(qǐng)Ｐｈｉｌ先生按照中國的法律規(guī)定，將提供的資料經(jīng)美國公證機(jī)關(guān)公證后，再讓中國駐美國使領(lǐng)館認(rèn)證。Ｐｈｉｌ先生稱：只要不涉及到國家機(jī)密及相關(guān)商業(yè)秘密，都會(huì)盡量提供。周律師于７月１４日收到了Ｐｈｉｌ先生發(fā)來的電子郵件。Ｐｈｉｌ先生在郵件中稱：ＦＤＡ向帝肯公司發(fā)出的召回令及警告信均是真實(shí)的。Ｐｈｉｌ先生還稱：瑞士方接到了警告信后采取了相關(guān)措施。 遞交訴狀 向產(chǎn)銷商討說法 聯(lián)系到云南省各州市都在使用帝肯公司產(chǎn)品的情況，周律師感到事態(tài)嚴(yán)重，于是迅速整理了相關(guān)證據(jù)，并向昆明市中級(jí)人民法院遞交了訟狀。他在訟狀中稱：根據(jù)我國的《產(chǎn)品質(zhì)量法》，瑞士帝肯公司明知產(chǎn)品存在缺陷，卻未及時(shí)通知中國用戶。張樹華因輸血感染艾滋病，與生產(chǎn)者、銷售者及儀器的使用者都存在因果關(guān)系，３者都應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。