淺談實驗室設(shè)備管理過程控制

江西省南昌市疾病預(yù)防控制中心  高建新  盧兆蕓

    按ISO/IEC17025建立起來的質(zhì)量管理體系，對實驗室設(shè)備管理有嚴(yán)格的要求。設(shè)備管理過程與眾多的要素相互關(guān)聯(lián)、相互作用，設(shè)備管理過程控制直接關(guān)系到檢測質(zhì)量。
    

一、設(shè)備管理過程中的著重控制點

    1.量值溯源是質(zhì)量控制的保證
    量值溯源的一致性是國際間相互承認(rèn)測量結(jié)果的前提條件，國家實驗室認(rèn)可將量值溯源視為測量結(jié)果可信性的基礎(chǔ)?！傲恐邓菰础笔亲韵露系模ㄟ^一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，把測量器具測得值追溯到同一個計量基準(zhǔn)(國家基準(zhǔn)或國際基準(zhǔn))。而“量值傳遞”是自上而下的，通過將原始基準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值逐級傳遞到各級普通工作的計量器具中。二者目的都是為了保障量值的統(tǒng)一。為確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和有效性，應(yīng)對檢測結(jié)果有影響的檢測儀器設(shè)備進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，保障量值的可溯源性。
    (1)對儀器設(shè)備進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)
    檢定/校準(zhǔn)可分為購買后首次檢定/校準(zhǔn)、周期性檢定/校準(zhǔn)、維修后的檢定/校準(zhǔn)。
    購買后首次檢定/校準(zhǔn):是對未曾檢定過的新計量器具進(jìn)行的一種檢定。新購計量器具生產(chǎn)許可證標(biāo)志(CMC)僅僅是證明生產(chǎn)廠具有生產(chǎn)測量設(shè)備的生產(chǎn)條件，并不證明每臺(件)測量設(shè)備符合規(guī)定要求。合格證不具有法律效應(yīng)，僅表示已做過出廠檢驗，符合生產(chǎn)商所聲明的技術(shù)要求。加上計量器具經(jīng)過倉儲、中轉(zhuǎn)等環(huán)節(jié)，計量特性有可能發(fā)生了變化。我們在工作中就發(fā)現(xiàn)，有些新購置的計量器具有合格證，但計量不準(zhǔn)確。根據(jù)ISO/IEC17025中5.6.1條款的規(guī)定:“用于檢測和校準(zhǔn)的所有設(shè)備，包括對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的輔助設(shè)備(例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備)在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)，實驗室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序”。
    周期性檢定/校準(zhǔn):是按時間間隔和規(guī)定的程序，對計量器具定期進(jìn)行的一種后續(xù)檢定。檢測設(shè)備在使用中隨著時間的變化會發(fā)生偏移，不可能總保持在某一個誤差范圍內(nèi)。對檢測設(shè)備進(jìn)行周期性檢定/校準(zhǔn)，避免由于不符合計量要求而帶來的風(fēng)險和后果。實驗室應(yīng)根據(jù)設(shè)備預(yù)期使用目的和設(shè)備計量特性，制定年度周期性檢定/校準(zhǔn)計劃，并組織實施。年底制定年度檢定/校準(zhǔn)完成情況一覽表。確保檢測設(shè)備在檢定/校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用，使檢測設(shè)備始終處于受控狀態(tài)。
    維修后的檢定/校準(zhǔn):在周期檢定/校準(zhǔn)有效期內(nèi)的檢測設(shè)備，在使用過程中出現(xiàn)故障、失準(zhǔn)，或維修后，應(yīng)重新進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。經(jīng)檢定/校準(zhǔn)合格后方可投入使用。
    (2)特殊情況下的量值溯源
    對不可能溯源到國家計量基準(zhǔn)的檢測儀器設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行實驗室間的比對或能力驗證計劃，來提供滿足檢測規(guī)定要求的證據(jù)。
    (3)儀器設(shè)備的自校準(zhǔn)
    實驗室對無法檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，可采用溯源到國家基準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為依據(jù)，確認(rèn)該設(shè)備能否滿足檢測規(guī)定要求。對無法一一送檢的器具如玻璃量具可進(jìn)行自校，但必須滿足以下幾個條件:一要有檢定合格的器具作為依據(jù)。二要有經(jīng)過法定計量部門培訓(xùn)合格的自校人員，持證上崗。三要有自校準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書。
    2.設(shè)備計量特性的確認(rèn)
    檢測設(shè)備計量確認(rèn)強調(diào)的是檢測設(shè)備計量特性對設(shè)備預(yù)期使用要求的符合性。根據(jù)ISO/IEC17025中的5.5.2條款:“用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和(或)校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。”校準(zhǔn)報告應(yīng)由具有資質(zhì)的技術(shù)人員，對設(shè)備的計量特性與預(yù)期使用要求相比較，確認(rèn)能否滿足規(guī)定要求，并形成確認(rèn)記錄，歸檔。
    3.設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理
    標(biāo)志管理是計量特性的確認(rèn)和直觀證明。標(biāo)志的作用主要是:(1)表明設(shè)備所確認(rèn)狀態(tài)是否滿足預(yù)期使用的計量要求，防止錯用。(2)標(biāo)志便于檢測設(shè)備現(xiàn)場管理，在儀器使用中為操作人員提供直觀的第一視覺。檢測設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志有以下幾種:
    經(jīng)周期檢定/校準(zhǔn)合格或經(jīng)比對能滿足規(guī)定要求的儀器設(shè)備，在儀器前貼綠色“合格證”標(biāo)志。
    多功能檢測設(shè)備，某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢測項目所用量程經(jīng)校準(zhǔn)合格，應(yīng)有使用限制。在儀器前貼黃色“準(zhǔn)用證”標(biāo)志，并注明限制范圍。
    檢測儀器設(shè)備經(jīng)檢定/校準(zhǔn)不合格或檢測儀器設(shè)備性能無法確定(超過檢定/校準(zhǔn)周期)，儀器在使用中出現(xiàn)故障、損壞等現(xiàn)象，應(yīng)停止使用，在儀器前貼紅色“停用證”標(biāo)志。
    輔助設(shè)備(非計量)經(jīng)驗證后處于完好狀態(tài)，貼彩色“完好”標(biāo)志。
    4.儀器設(shè)備期間核查
    為保證檢測設(shè)備(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))在兩次檢定/校準(zhǔn)之間，保持檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)有良好的置信度，應(yīng)對其技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行核查。中心期間核查的方法有:(1)采用高精度等級的計量標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查。(2)采用等精度計量標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備進(jìn)行比對核查。(3)采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在不同時期進(jìn)行重復(fù)測量。通過期間核查可以反映出設(shè)備的漂移和穩(wěn)定性，便于及時糾正偏移。核查頻次取決于設(shè)備自身質(zhì)量狀況、設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備使用的頻繁程度及使用人員的維護與保養(yǎng)情況。
    

二、設(shè)備管理過程控制要點

    1.制定儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書
    對于操作比較復(fù)雜的、精密度高、價格昂貴的儀器設(shè)備，應(yīng)進(jìn)一步編制儀器設(shè)備使用作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書作為儀器操作類文件，對儀器操作過程進(jìn)行了詳細(xì)描述，強化了對儀器操作過程的控制。
    2.設(shè)備使用中的環(huán)境控制
    設(shè)施和環(huán)境條件對完成檢測工作起著重要的作用。如溫度、濕度、機械振動、灰塵、電磁干擾等，都將影響設(shè)備的穩(wěn)定性，易產(chǎn)生漂移。如微生物實驗室對接觸病原體的設(shè)備、器具必須進(jìn)行有效的生物安全控制，同時，對污染和非污染設(shè)備、器具應(yīng)有明確的標(biāo)志加以區(qū)別，并妥善處置。
    3.設(shè)備使用中人員的控制
    設(shè)備使用人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格，持證上崗。對高精度、大型儀器應(yīng)指定專人專管使用，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，非儀器使用人員不得使用。并按規(guī)定要求填寫《儀器使用記錄》，定期進(jìn)行期間檢查及維護保養(yǎng)。
    4.配置合適的檢測設(shè)備、選擇合格的供應(yīng)商
    檢測設(shè)備的配置必須滿足實驗室檢測能力的要求，所選購的檢測設(shè)備計量特性應(yīng)與檢測計量要求相匹配。檢測設(shè)備最大允許誤差要小于檢測要求的允許誤差。通常為檢測要求允許誤差的1/3至1/10。
    建立合格供應(yīng)商檔案，選擇有較高質(zhì)量信譽，有完整的質(zhì)量管理體系，有足夠的質(zhì)量保證能力，產(chǎn)品能達(dá)到規(guī)定要求的合格供應(yīng)商。
    5.設(shè)備的檔案管理
    完整的設(shè)備檔案應(yīng)包括儀器設(shè)備購置申請表、購置合同、儀器設(shè)備說明書(原件)、檢定/合格證、保修卡等。計量器具檢定/校準(zhǔn)證書、自校準(zhǔn)報告原件應(yīng)歸入儀器設(shè)備檔案。儀器設(shè)備使用維修記錄以及與儀器設(shè)備使用性能相關(guān)的資料應(yīng)歸檔，保存期同儀器設(shè)備使用期。
    

三、控制質(zhì)量必須控制過程

    質(zhì)量的概念包括結(jié)果質(zhì)量和過程質(zhì)量。質(zhì)量的優(yōu)劣是通過過程形成的，控制質(zhì)量必須控制過程。設(shè)備管理過程控制目的是為了使上一過程中的問題不帶入下一個過程中。把問題消滅在過程或活動開始之前，確保檢測結(jié)果的質(zhì)量。
    依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》，建立與國際慣例接軌的質(zhì)量管理體系，注重每一個過程管理與控制，并持續(xù)改進(jìn)。從而保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性，檢測方法的科學(xué)性，檢測行為的公正性。