實驗室質(zhì)量文件的受控管理

湖北省武漢船舶設(shè)計研究所高級工程師  劉方雄

    質(zhì)量文件是實驗室必須遵守執(zhí)行的法規(guī)性文件，是實驗室惟一的質(zhì)量體系文件系統(tǒng)，該文件系統(tǒng)對每一項活動都規(guī)定了惟一的程序，每一項規(guī)定也只能有惟一的理解。實驗室的員工必須認(rèn)真執(zhí)行，而且不論員工理解的程度如何，執(zhí)行是強制性的。
    質(zhì)量文件是否能有效地被執(zhí)行，關(guān)系到實驗室運行的質(zhì)量成敗、公正性和信譽。質(zhì)量文件的管理必須受控。
    質(zhì)量文件的受控管理一般包括批準(zhǔn)、登記分發(fā)和更改控制。
    

一、質(zhì)量文件須經(jīng)法人或法人授權(quán)的代表批準(zhǔn)、發(fā)布實施

    質(zhì)量文件可以說是實驗室的“根本大法”，為使實驗室能有效地按ISO/IEC 17025運作，實驗室必須立法在先，以法治人，以法治室。
    實驗室的質(zhì)量文件必須經(jīng)法人或法人授權(quán)的代表批準(zhǔn)，使得實驗室的質(zhì)量文件一旦批準(zhǔn)，實驗室及其聘用的所有員工必須認(rèn)真執(zhí)行，才能確保其實驗室質(zhì)量文件的法規(guī)文件地位，其質(zhì)量文件的有效性才能得到保證。
    

二、登記分發(fā)是質(zhì)量文件受控的具體表現(xiàn)

    實驗室的質(zhì)量文件可以是正副本制。正本是法人批準(zhǔn)簽署的原件，可作為檔案保存；副本是法人批準(zhǔn)簽署的復(fù)印件本，是向員工的分發(fā)本。
    向員工分發(fā)的質(zhì)量文件須進行編號、登記持有人或持有部門，并加蓋“受控”印章表明其受控狀態(tài)，而持有者或持有部門應(yīng)努力學(xué)習(xí)并堅決執(zhí)行。
    編號、登記的另一個目的是質(zhì)量文件的持有者或持有部門未經(jīng)批準(zhǔn)不得向?qū)嶒炇彝馓峁┵|(zhì)量文件，持有者必須妥善保管，有效使用，不能損壞、涂改。
    

三、質(zhì)量文件的更改控制

    實驗室質(zhì)量文件的更改包括具體內(nèi)容更改、頁更改、換版。質(zhì)量文件不論哪種形式的更改，必須按質(zhì)量文件中規(guī)定的更改程序?qū)嵤?，?jīng)更改程序更改的質(zhì)量文件必須做到受控。
    質(zhì)量文件更改的受控:
    具體內(nèi)容更改，應(yīng)在正本上具體更改并記錄，復(fù)印更改頁并換回所有受控副本的相應(yīng)頁并記錄。
    頁更改，應(yīng)更換正本相應(yīng)頁并記錄，復(fù)印更改頁并換回所有受控副本相應(yīng)頁并記錄。
    換版，收回各舊版手冊，并使舊手冊各頁的修改狀態(tài)恢復(fù)初始狀態(tài)。
    實驗室質(zhì)量文件不論具體內(nèi)容更改、換頁、換版，都必須經(jīng)實驗室法人或法人授權(quán)代表批準(zhǔn)。而換版的實驗室質(zhì)量文件還須履行經(jīng)法人或法人授權(quán)的代表批準(zhǔn)、發(fā)布實施的程序重新登記分發(fā)。
    

四、受控管理是使具有符合性的質(zhì)量體系運行有效

    實驗室質(zhì)量文件的批準(zhǔn)，登記分發(fā)、更改受控管理，是確保質(zhì)量文件所描述的質(zhì)量體系符合ISO/IEC 17025 要求的具體保證，也是本組織質(zhì)量保證的需要，切實做好實驗室質(zhì)量文件的管理受控，從而為實驗室質(zhì)量體系的有效運行打下堅實的基礎(chǔ)，促進實驗室履行質(zhì)量方針、切實達到實驗室的質(zhì)量目標(biāo)。