生物計(jì)量戰(zhàn)“疫”情

　　國家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心（籌）“戰(zhàn)疫”工作紀(jì)實(shí)

　　“與時(shí)間賽跑，與病毒抗?fàn)帯薄樨瀼芈鋵?shí)習(xí)近平總書記“打贏疫情防控總體戰(zhàn)攻堅(jiān)戰(zhàn)”總要求，疫情防控期間，國家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心（籌）迅速響應(yīng)，充分發(fā)揮生物產(chǎn)業(yè)計(jì)量技術(shù)優(yōu)勢(shì)，做好疫情防控中的計(jì)量支撐和保障作用，用行動(dòng)踐行著計(jì)量人的使命擔(dān)當(dāng)。

　　先鋒隊(duì)，辟應(yīng)急服務(wù)綠色通道

　　面對(duì)疫情肆虐，該中心迎難而上，第一時(shí)間成立了“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)計(jì)量應(yīng)急先鋒隊(duì)”，為江蘇省南京市疫情防控相關(guān)的臨床檢驗(yàn)、診斷試劑、藥物研發(fā)等單位和企業(yè)的計(jì)量需求開辟了綠色通道，優(yōu)先安排、費(fèi)用減免，并增加流動(dòng)收發(fā)服務(wù)，免費(fèi)上門收取送檢儀器設(shè)備。為南京市疾控中心、新型冠狀病毒感染肺炎的定點(diǎn)收治醫(yī)院、疫情相關(guān)生物醫(yī)藥企業(yè)的熒光定量PCR儀、生物安全柜、生物安全實(shí)驗(yàn)室實(shí)行免費(fèi)計(jì)量技術(shù)服務(wù)，確保抗疫藥物、診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)工藝的儀器準(zhǔn)確、環(huán)境安全、技術(shù)有效，全力保障臨床診斷的準(zhǔn)確性、科研及生產(chǎn)的安全性和有效性。

　　赴一線，助臨床診斷刻不容緩

　　疫情期間，由于臨床核酸檢測(cè)樣本量激增，檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的熒光定量PCR超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，加劇了儀器的性能損耗和各參數(shù)的漂移，極大的增加了診斷結(jié)果的不確定性。該中心作為首家致力于服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國家級(jí)計(jì)量測(cè)試中心，具有熒光定量PCR儀全性能參數(shù)的溯源能力，是全國領(lǐng)先、江蘇省內(nèi)唯一的建立熒光定量PCR儀全參數(shù)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的單位，參與“抗疫”、義不容辭。接到服務(wù)申請(qǐng)后，中心先后多次前往醫(yī)院、疾控中心，為其用于新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的熒光定量PCR儀、生物安全柜等儀器開展檢測(cè)服務(wù)，加急出具報(bào)告，保證儀器有效運(yùn)行的同時(shí)，也保障了一線檢測(cè)醫(yī)務(wù)人員的健康安全。

　　勇?lián)?dāng)，與醫(yī)藥企業(yè)共克時(shí)艱

　　南京基因檢測(cè)領(lǐng)域的某龍頭企業(yè)，作為新冠疫情診斷儲(chǔ)備的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，亟需接受江蘇省臨檢中心審核，取得新冠病毒臨床檢驗(yàn)資格，盡快上馬支援當(dāng)?shù)匾咔樵\斷的檢驗(yàn)工作。此外，該企業(yè)研發(fā)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒已進(jìn)入國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通道，企業(yè)亟需擴(kuò)大產(chǎn)能，為新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒做好量產(chǎn)準(zhǔn)備。因此，該企業(yè)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)儀器、臨床核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、核酸診斷試劑盒生產(chǎn)裝備有大量的計(jì)量需求迫在眉睫。該中心先鋒隊(duì)接到任務(wù)，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，直接對(duì)接客戶需求，配備專業(yè)力量，連夜制定技術(shù)方案。經(jīng)過二天的日夜奮戰(zhàn)，圓滿完成了該企業(yè)的熒光定量PCR儀、微量紫外分光光度計(jì)、生物安全柜、潔凈實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及試劑盒生產(chǎn)線上計(jì)量器具等兩百余臺(tái)套儀器設(shè)備的檢測(cè)，為客戶一解燃眉之急。該企業(yè)現(xiàn)已順利通過江蘇省臨檢中心的審核，并已如期展開新診斷試劑的量產(chǎn)。

　  挑重任，以科技創(chuàng)新踐行使命

　　當(dāng)下在病毒核酸檢測(cè)開展的如火如荼之際，新型冠狀病毒核酸檢測(cè)假陰性結(jié)果和試劑盒質(zhì)量控制成為關(guān)注焦點(diǎn)。核酸檢測(cè)作為精度最高的確診手段，如果出現(xiàn)錯(cuò)檢和漏檢的直接后果將是診斷假陰性的病毒攜帶者得不到有效隔離，從而成為新的傳染源。試劑盒包含多種生化材料，如酶、合成核酸等。不同企業(yè)的酶的活性、核酸的純度存在差異，這都會(huì)影響到核酸檢測(cè)試劑的準(zhǔn)確性。此外，試劑盒檢測(cè)結(jié)果還與新冠病毒自身的特殊性有關(guān)。因此，目前的重要問題是缺乏新冠病毒核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來評(píng)價(jià)新冠病毒的核酸檢測(cè)試劑盒的量值準(zhǔn)確性。該中心急市場(chǎng)之所急，充分發(fā)揮生物計(jì)量技術(shù)優(yōu)勢(shì)，與時(shí)間賽跑，迅速組織了專業(yè)核酸計(jì)量技術(shù)力量和專項(xiàng)科研經(jīng)費(fèi)，現(xiàn)正全力開展新冠病毒核酸定量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的科研攻關(guān)；同時(shí)計(jì)劃加緊開展針對(duì)現(xiàn)已獲批上市的7家新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)工作。另一方面，中心組織了蛋白質(zhì)計(jì)量技術(shù)人員，正在針對(duì)免疫層析檢測(cè)產(chǎn)品開展新冠病毒特異性抗體蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制；同時(shí)為抗新冠病毒抗體藥物的研發(fā)和生產(chǎn)過程中所需的蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)做技術(shù)儲(chǔ)備，以保障抗疫藥物的研發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)高效推進(jìn)。

　　國家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心將始終秉承產(chǎn)業(yè)計(jì)量使命，抗擊疫情，當(dāng)仁不讓。用精準(zhǔn)的計(jì)量服務(wù)和扎實(shí)的科技創(chuàng)新，讓儀器更加精準(zhǔn)、數(shù)據(jù)更加可靠、質(zhì)控更加有效，環(huán)境更加安全，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)作出計(jì)量人的貢獻(xiàn)。（江蘇省南京市計(jì)量檢測(cè)研究院 林婧 ）