核酸檢測技術(shù)堪稱新冠肺炎疫情防控戰(zhàn)場上的“得力干將”，它能快速判斷患者是否感染新冠病毒，是抗擊疫情的一道關(guān)鍵防線。各部委多次發(fā)文強(qiáng)調(diào)和規(guī)范新冠病毒核酸檢測的質(zhì)量管理。近日，南京市計(jì)量監(jiān)督監(jiān)測院成功研制出新型冠狀病毒假病毒核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并獲批國家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。成為我國首例假病毒形式的國家有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，能夠參與新冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)控制和室間質(zhì)評(píng)，有效實(shí)現(xiàn)核酸檢測的質(zhì)量管理。
測量“標(biāo)尺”
降低新冠檢測“假陰性”概率
核酸檢測是目前最基本且精度最高的確診手段，如果出現(xiàn)錯(cuò)檢和漏檢將使診斷假陰性的病毒攜帶者得不到有效隔離，從而成為新的傳染源。在核酸檢測中，實(shí)驗(yàn)室中檢測儀器的性能、試劑盒的質(zhì)量、檢驗(yàn)人員的操作方法和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境等因素都影響著檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。南京市計(jì)量監(jiān)督檢測院研制出的這一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為新冠病毒核酸檢測提供了準(zhǔn)確的“量值標(biāo)尺”，可以全面控制核酸檢測操作各個(gè)環(huán)節(jié)的準(zhǔn)確性和有效性，有效避免錯(cuò)檢漏檢。
據(jù)了解，該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有擬似病毒的物理結(jié)構(gòu)和新冠病毒的特異性核酸序列，并且通過基因改造技術(shù)保證了假病毒標(biāo)物可靠的生物安全性、穩(wěn)定性，使標(biāo)物可以最大限度地重現(xiàn)新冠病毒核酸檢測的過程，實(shí)現(xiàn)從病毒核酸提取到核酸定量的全過程的質(zhì)量控制，為新冠病毒核酸診斷的結(jié)果提供精確的“生物標(biāo)尺”，從而有效降低“假陰性”的出現(xiàn)概率。
助力抗疫
4個(gè)月研發(fā)出國家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
面對(duì)疫情肆虐，南京市計(jì)量監(jiān)督檢測院于今年3月啟動(dòng)“新型冠狀病毒假病毒核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”的研制工作，面對(duì)如何確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的生物安全性，如何進(jìn)行精確定值，如何應(yīng)對(duì)新冠病毒的變異等多種難題，團(tuán)隊(duì)迎難而上，憑借在生物計(jì)量領(lǐng)域的長期技術(shù)積累，經(jīng)過4個(gè)月夜以繼日的密集攻關(guān)與反復(fù)驗(yàn)證，團(tuán)隊(duì)攻克假病毒制備、純化、保存、提取、定值等重重技術(shù)難關(guān)。于8月完成了首批假病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制，并成功申請到國家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書。
南京市計(jì)量監(jiān)督檢測院此次研制的新型冠狀病毒假病毒核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)將優(yōu)先供給抗疫一線的醫(yī)院、疾控、臨檢等檢測實(shí)驗(yàn)室，為實(shí)驗(yàn)室開展質(zhì)量管理工作提供計(jì)量支持，保證新型冠狀病毒核酸檢測診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性，助力新冠肺炎疫情防控。據(jù)了解，假病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)還有望應(yīng)用于抗體類新藥和新冠疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)中，為其提供精準(zhǔn)計(jì)量支撐。
此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的創(chuàng)新攻關(guān)，由南京市計(jì)量監(jiān)督檢測院承建的國家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計(jì)量測試中心技術(shù)團(tuán)隊(duì)執(zhí)行，項(xiàng)目受到了南京市市場監(jiān)管局和國家市場監(jiān)管總局的大力支持，實(shí)現(xiàn)了我國假病毒有證標(biāo)物從無到有的重大突破，實(shí)現(xiàn)了新冠病毒核酸檢測全過程的精準(zhǔn)控制，也彰顯了南京計(jì)量的科技創(chuàng)新實(shí)力和質(zhì)量保障能力。
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