《測(cè)量管理體系、測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求》(ISO10012:2003)的實(shí)施

第三講 測(cè)量管理體系的設(shè)計(jì)與準(zhǔn)備（續(xù)）

　　2.測(cè)量管理體系結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)
　　2003版ISO10012標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)確定了測(cè)量管理體系過(guò)程模式，這一模式結(jié)構(gòu)在測(cè)量管理體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中最好不要打破。而應(yīng)在這一基礎(chǔ)上來(lái)設(shè)計(jì)企業(yè)管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)的職能分工與企業(yè)的體系文件總體結(jié)構(gòu)和形式。通過(guò)了解顧客的需求和期望，來(lái)制定企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)，確定體系文件的具體目錄清單。對(duì)已獲證企業(yè)要確定哪些體系文件需要充實(shí)修改，哪些文件可以取消合并，哪些文件需要重新制定。往往技術(shù)性文件變化不會(huì)很大，重點(diǎn)在體系管理性文件上。體系結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，也必須符合以過(guò)程管理為主導(dǎo)的原則，具體說(shuō)就是要建立以過(guò)程為基礎(chǔ)的測(cè)量管理體系模式，采用過(guò)程方法對(duì)體系實(shí)施全面的管理。

　　3.明確職責(zé)、分工、健全機(jī)構(gòu)、配備資源
　　在測(cè)量管理體系策劃和體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上，應(yīng)具體落實(shí)組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)結(jié)構(gòu)和分工，通常要制定《測(cè)量管理體系結(jié)構(gòu)圖》以及《各職能部門(mén)的職能分配表》，即按標(biāo)準(zhǔn)條款具體明確主管部門(mén)、協(xié)辦部門(mén)和相關(guān)部門(mén)的職能。實(shí)踐證明，職能分配表具有十分重要的作用，主要明確了過(guò)程要點(diǎn)的責(zé)任部門(mén)，使體系的運(yùn)行有了組織保證，有時(shí)已獲證組織效果不突出，其中十分關(guān)鍵的問(wèn)題之一就是因?yàn)槁毮懿幻鞔_，職能不到位。要調(diào)整機(jī)構(gòu)、配備資源，2003版新標(biāo)準(zhǔn)不僅是管理培訓(xùn)，而且要實(shí)施資源管理，范圍擴(kuò)大了，要明確相應(yīng)的職能部門(mén)，通過(guò)體系和過(guò)程實(shí)現(xiàn)的策劃，必將對(duì)人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境提出新的要求，則應(yīng)加以充實(shí)和完善。

三、編制體系文件

　　1.編制質(zhì)量目標(biāo)
　　體系文件的編寫(xiě)首先應(yīng)制定測(cè)量管理體系的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)不僅要制定組織總的質(zhì)量目標(biāo)，還要在相關(guān)職能和層次上建立各自的質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)還應(yīng)包括滿(mǎn)足要求的內(nèi)容。通常相關(guān)職能的目標(biāo)可以從測(cè)量管理體系策劃中所確定的過(guò)程目標(biāo)作為相關(guān)部門(mén)的目標(biāo)，建立質(zhì)量目標(biāo)系統(tǒng)，有利于對(duì)測(cè)量管理體系、過(guò)程進(jìn)行全面考核，有利于促進(jìn)體系運(yùn)行的有效性。

　　2.編制質(zhì)量手冊(cè)
　　質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定企業(yè)測(cè)量管理體系的文件。由于2003版ISO10012標(biāo)準(zhǔn)的思路、結(jié)構(gòu)已發(fā)生很大變化，它具體地提出了以過(guò)程基礎(chǔ)的測(cè)量管理模式，所以就是對(duì)已通過(guò)確認(rèn)的企業(yè)也存在著要重新編制質(zhì)量手冊(cè)的問(wèn)題。不僅僅是要充實(shí)新內(nèi)容，還要體現(xiàn)2003版的新思路、新管理方法，即要形成一個(gè)以過(guò)程管理為主導(dǎo)的體系，要改變建立體系的理念，不是孤立的要素而是過(guò)程、過(guò)程方法。要注重確定質(zhì)量手冊(cè)的范圍，注重手冊(cè)和程序等其他文件的關(guān)系，注重過(guò)程之間的相互作用和職能的表述。要考慮結(jié)合本企業(yè)的特點(diǎn)和情況，確定質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)和形式及其詳略程度，手冊(cè)的結(jié)構(gòu)最好不要打破過(guò)程模式的結(jié)構(gòu)，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)提出的過(guò)程模式是國(guó)際管理經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶，它具有科學(xué)性、實(shí)用性，適用于各種行業(yè)和組織。
　　編制質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)在計(jì)量管理部門(mén)統(tǒng)一組織領(lǐng)導(dǎo)下，由測(cè)量管理體系文件編寫(xiě)組來(lái)進(jìn)行，可以集中人員編制，但最好還是采取分工合作上下結(jié)合的形式，綜合性要求由計(jì)量管理部門(mén)編制，專(zhuān)項(xiàng)性要求由各相關(guān)部門(mén)編制，可以更好地聯(lián)系實(shí)際，有利于實(shí)施。
　　編制體系文件，作為已獲證企業(yè)要完善、修改、補(bǔ)充體系文件，均應(yīng)制定出詳細(xì)的實(shí)施計(jì)劃，確定文件名稱(chēng)、編寫(xiě)負(fù)責(zé)部門(mén)、編寫(xiě)人、統(tǒng)稿人、審核人、編寫(xiě)進(jìn)度要求，完成初稿日期等，要有計(jì)劃，有進(jìn)度，有檢查，一定要防止脫離實(shí)際的照抄照搬。編制體系文件的過(guò)程應(yīng)把它看成是學(xué)習(xí)理解標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)鍛煉隊(duì)伍的過(guò)程。要注意吃透兩頭，既要吃透標(biāo)準(zhǔn)，又要吃透實(shí)際，把這二者結(jié)合起來(lái)才能編制出一套實(shí)用的有效的體系文件。當(dāng)然在編制體系文件時(shí)，始終要突出一個(gè)主題，標(biāo)準(zhǔn)要求建立一個(gè)以過(guò)程為主導(dǎo)的測(cè)量管理體系，時(shí)時(shí)要以此進(jìn)行衡量和評(píng)價(jià)。

　　3.編制或修改補(bǔ)充程序文件和測(cè)量作業(yè)文件及記錄
　　ISO10012:2003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，形成文件的程序只有幾個(gè)方面，但要十分注意，標(biāo)準(zhǔn)明示規(guī)定了形成文件的程序，不等于就不能用了，而應(yīng)根據(jù)自身情況確定?？梢栽黾铀璧某绦蛭募?，甚至不單獨(dú)編制程序文件，把其內(nèi)容并入質(zhì)量手冊(cè)之中。
　　形成文件的程序由企業(yè)規(guī)劃，企業(yè)要制定多少程序文件由企業(yè)自行決定。程序文件的編制或修改原則上最好由責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)進(jìn)行，由編寫(xiě)小組統(tǒng)一協(xié)調(diào)完善，必須采用過(guò)程方法對(duì)所要編寫(xiě)的程序過(guò)程識(shí)別清楚，按過(guò)程的內(nèi)容要求編制文件，以促進(jìn)過(guò)程控制的連續(xù)性和有效性。
　　ISO10012:2003標(biāo)準(zhǔn)文件要求中的作業(yè)文件。它主要包括兩大方面，即管理性文件(包括測(cè)量管理體系，形成程序文件之外的其他管理性文件如規(guī)定、辦法、準(zhǔn)則、制度等，同時(shí)也包含行政性文件)和技術(shù)性文件(包括標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)條件、檢定規(guī)程、工藝規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范(準(zhǔn)則)、圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、設(shè)備操作規(guī)范等)，這類(lèi)文件甚至還包括其他的如校準(zhǔn)計(jì)劃、檢驗(yàn)試驗(yàn)計(jì)劃、過(guò)程圖、流程圖、合格供方名錄等具體的文件。
指導(dǎo)書(shū)文件也應(yīng)由責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)編制，對(duì)已通過(guò)確認(rèn)的企業(yè)原有技術(shù)性文件基本上是完全適用的，只需要補(bǔ)充修改管理性作業(yè)文件，并增加外來(lái)有關(guān)文件。按2003版ISO10012標(biāo)準(zhǔn)的思路，文件要簡(jiǎn)化，首先要大力簡(jiǎn)化程序文件，必要時(shí)可以納入手冊(cè)或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
　　在制定和修改上述文件的同時(shí)，要制定和修改記錄表格、格式，即體系文件中的第四類(lèi)d類(lèi)文件，主要是要確定記錄表格的項(xiàng)目、內(nèi)容和形式，表格是一種文件，同樣要進(jìn)行編號(hào)和審核批準(zhǔn)，要建立記錄受控清單。
　　在制定測(cè)量管理體系文件時(shí)，要采用系統(tǒng)方法和過(guò)程方法。如識(shí)別顧客的需求和期望，確定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)和要求，明確機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限，合理的配備資源，規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程有效性的方法。整個(gè)過(guò)程也可以這樣思考:過(guò)程是否已被確定，過(guò)程的輸入、輸出、活動(dòng)是什么，過(guò)程實(shí)施的目標(biāo)是什么，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)有哪些活動(dòng)，如何配置資源，如何進(jìn)行監(jiān)視，如何評(píng)價(jià)過(guò)程的有效性及實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。按這種思路編制文件可增強(qiáng)其針對(duì)性、可操作性和實(shí)用性，有利于實(shí)施和控制。

　　4.如何編制測(cè)量管理體系文件的幾種方法
　　(1)自上而下進(jìn)行，即先編制手冊(cè)，然后編制程序文件和作業(yè)文件。這種方法先確定大綱、層層分解、系統(tǒng)性強(qiáng)、條理性強(qiáng)、相互接口好，但很費(fèi)時(shí)間。
　　(2)自下而上進(jìn)行，即先完成作業(yè)文件，再編制程序文件和質(zhì)量手冊(cè)。這種方法先打好基礎(chǔ)，然后歸納，逐級(jí)上升，同樣很費(fèi)時(shí)間。
　　(3)從中間向兩頭發(fā)展，即先制定程序文件，然后編制質(zhì)量手冊(cè)，作業(yè)文件。此種方法目前已不可行。
　　(4)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)表明，編制體系文件可分為兩個(gè)階段進(jìn)行，即先制定質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，這二者因?yàn)橛忻芮械膬?nèi)在聯(lián)系，因此可同步進(jìn)行。第二階段再編制作業(yè)指導(dǎo)文件和有關(guān)記錄表格。當(dāng)然要結(jié)合企業(yè)的具體情況來(lái)確定，對(duì)已獲證企業(yè)體系文件如何完善個(gè)性，需要從最薄弱的環(huán)節(jié)入手。

　　5.文件的審核、批準(zhǔn)和發(fā)布
　　文件編制完成后，應(yīng)由計(jì)量管理部門(mén)組織進(jìn)行統(tǒng)稿、進(jìn)行文件編號(hào)、按統(tǒng)一格式打印文件，由最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布，由計(jì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。有的企業(yè)考慮到體系文件的逐步完善，也可以發(fā)布作為“試行”，通過(guò)試運(yùn)行后再作一次修改，最后進(jìn)行正式發(fā)布。

四、進(jìn)行試運(yùn)行，開(kāi)展內(nèi)審和評(píng)審

　　1.進(jìn)行試運(yùn)行，按體系文件要求貫徹實(shí)施
　　在試運(yùn)行期間，要加強(qiáng)信息溝通。必要時(shí)大中型企業(yè)可以建立以計(jì)量部門(mén)為中心的計(jì)量信息網(wǎng)絡(luò)，及時(shí)溝通情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題采取邊運(yùn)行、邊改進(jìn)的辦法，注重體系運(yùn)行的有效性，及時(shí)改進(jìn)體系中出現(xiàn)的問(wèn)題。必要時(shí)可以修改文件，加強(qiáng)協(xié)調(diào)采取措施，要克服原有的習(xí)慣做法，要嚴(yán)格按文件辦理，實(shí)施中要注重記錄的控制，認(rèn)真填寫(xiě)復(fù)核，確保證實(shí)材料的充分性和可信性。

　　2.開(kāi)展內(nèi)部審核
　　為了評(píng)價(jià)體系運(yùn)行的符合性和有效性，為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，以便改進(jìn)完善體系，企業(yè)應(yīng)在試運(yùn)行一定時(shí)期后，開(kāi)展審核活動(dòng)，內(nèi)部審核要嚴(yán)格按規(guī)定的程序文件進(jìn)行。ISO10012:2003標(biāo)準(zhǔn)由于其思路、結(jié)構(gòu)及內(nèi)容變化，使內(nèi)部審核過(guò)程也有了本質(zhì)性的變化。主要變化在兩個(gè)方面:第一，審核的思路要調(diào)整，2003版注重體系運(yùn)行的有效性，不是以文件來(lái)證實(shí)符合性而是以過(guò)程體系有效性客觀證據(jù)來(lái)證實(shí)符合性，這是一個(gè)根本性的變化；第二，審核的方法是調(diào)整，過(guò)去的體系是按不連續(xù)的“要素”來(lái)建立，而2003版是以過(guò)程為基礎(chǔ)，采用過(guò)程模式通過(guò)過(guò)程方法來(lái)建立體系，不強(qiáng)調(diào)要素而需突出過(guò)程、過(guò)程方法，從而使審核的方法要進(jìn)行調(diào)整，即要求采用過(guò)程方法來(lái)進(jìn)行審核，這又是一個(gè)根本性的變化。如何采用過(guò)程方法來(lái)進(jìn)行內(nèi)部審核。例如，審核某一部門(mén)或某一車(chē)間，不是單純按文件以孤立的要素去審核，而是以過(guò)程為基礎(chǔ)以過(guò)程的要求為主線(xiàn)去進(jìn)行審核。例如，審核最高管理者，結(jié)合ISO10012:2003標(biāo)準(zhǔn)各過(guò)程要點(diǎn)來(lái)進(jìn)行審核。要認(rèn)真作好內(nèi)審記錄。對(duì)存在問(wèn)題較多的，必要時(shí)可進(jìn)行第二次、第三次內(nèi)審活動(dòng)，只有基本上查不出什么問(wèn)題，體系已基本達(dá)到2003版ISO10012要求，才可以提出確認(rèn)、認(rèn)證或注冊(cè)的申請(qǐng)。
　　在開(kāi)展內(nèi)審工作中，通常要注意以下比較薄弱的環(huán)節(jié):如有的企業(yè)不安排審核最高管理者，內(nèi)部審核必須要審核最高管理者，因?yàn)樗跍y(cè)量管理中具有最重要的職能。是獨(dú)立的對(duì)測(cè)量管理體系的一種評(píng)價(jià)活動(dòng)，是代表審核組對(duì)最高管理者進(jìn)行內(nèi)審工作中的突出問(wèn)題，《檢查表》編制過(guò)于簡(jiǎn)單、直接影響內(nèi)審的深度；當(dāng)前內(nèi)審中糾正措施的制定和實(shí)施也是一個(gè)普遍存在的問(wèn)題，有的審核員或責(zé)任部門(mén)通常在制定和采取糾正措施時(shí)把糾正等同于糾正措施，也不進(jìn)行舉一反三，雖實(shí)施了糾正措施，但并不能解決今后不再發(fā)生的問(wèn)題，達(dá)不到糾正措施的目的。內(nèi)容審核十分重要，目前有的已獲證組織進(jìn)展不快，沒(méi)有真正建立起一個(gè)自我完善的機(jī)制是其中重要原因之一。

　　3.開(kāi)展管理評(píng)審
　　體系運(yùn)行到適應(yīng)階段，通過(guò)內(nèi)部審核或試運(yùn)行后，感到在體系運(yùn)行中存在著較大的問(wèn)題或帶有全局性的問(wèn)題，或涉及到質(zhì)量目標(biāo)的問(wèn)題，則就需要及時(shí)的開(kāi)展管理評(píng)審活動(dòng)。管理評(píng)審由最高管理者主持，具體由測(cè)量主管部門(mén)負(fù)責(zé)組織，通常用召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議來(lái)進(jìn)行，應(yīng)滿(mǎn)足ISO10012:2003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，作出評(píng)審結(jié)論并采取有效措施實(shí)施改進(jìn)，評(píng)審要作好記錄。

　　4.進(jìn)一步修改完善體系文件
　　通過(guò)試運(yùn)行、內(nèi)部審核、管理評(píng)審后，應(yīng)對(duì)體系文件再進(jìn)行一次全面的修改，以進(jìn)一步完善體系文件，如原作為“試行”的文件，修改完善后可以作為正式文件發(fā)布，需要時(shí)對(duì)實(shí)施過(guò)程及資源、環(huán)境、人員等進(jìn)行必要的調(diào)整充實(shí)和完善，則測(cè)量管理體系已基本建立。

　　5.開(kāi)始外部確認(rèn)、認(rèn)證或注冊(cè)
　　完成上述工作后，企業(yè)就可以進(jìn)行外部確認(rèn)、認(rèn)證或注冊(cè)了。
　　對(duì)測(cè)量管理體系的認(rèn)證分兩種情況:一種是對(duì)其單獨(dú)申請(qǐng)測(cè)量管理體系(如，計(jì)量檢測(cè)體系)的確認(rèn)，合格后，獲體系的相關(guān)證書(shū)；另一種是用測(cè)量管理體系作為其他體系，如ISO9001質(zhì)量管理體系，ISO14000環(huán)境管理體系，ISO/IEC17025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等保障的需要而建立的，則不需要專(zhuān)門(mén)對(duì)測(cè)量管理體系認(rèn)證，但是建立了測(cè)量管理體系會(huì)有助于實(shí)現(xiàn)其他認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。(續(xù)完)