2003年，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布了《測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求》(GB/T19022-2003 idt ISO10012:2003)標(biāo)準(zhǔn)。在GB/T19022中，對計量確認(rèn)的定義為:“為確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需的一組操作”，包括“校準(zhǔn)和驗證，各種必要的調(diào)整或維修及隨后的再校準(zhǔn)，與設(shè)備預(yù)期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽”等過程。作為對測量過程和測量設(shè)備計量確認(rèn)管理的通用要求，GB/T19022在引言中指出:“遵從本標(biāo)準(zhǔn)的要求有利于滿足其他標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測量和測量過程控制的要求”。根據(jù)GB/T19022對計量確認(rèn)管理的規(guī)定，結(jié)合GB/T15481中對設(shè)備計量管理的要求，檢測實驗室應(yīng)從以下幾個方面做好測量設(shè)備的計量確認(rèn)工作:   

　　一、合理確定實驗室所需控制的測量設(shè)備范圍

　　GB/T19022對測量管理體系的總體要求中提出:“組織應(yīng)規(guī)定屬于本標(biāo)準(zhǔn)所確定的測量設(shè)備和測量過程，在確定測量管理體系的范圍和內(nèi)容時，應(yīng)考慮由于不符合計量要求而帶來的風(fēng)險和后果”。不是所有的測量設(shè)備均需要進(jìn)行校準(zhǔn)。即使是同樣規(guī)格的兩臺測量設(shè)備，由于其預(yù)期使用目的不同，對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性影響程度也可能存在著顯著的差異。根據(jù)GB/T15481中5.6.1款的規(guī)定，實驗室需控制的設(shè)備應(yīng)包括“用于檢測和(或)校準(zhǔn)的對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備(例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備)”。實驗室在制定設(shè)備的校準(zhǔn)計劃前應(yīng)首先根據(jù)設(shè)備的預(yù)期使用目的和設(shè)備的計量特性對所使用的測量儀器認(rèn)真進(jìn)行分析，合理確定控制范圍。   

　　二、確定測量設(shè)備的計量要求

　　測量設(shè)備的計量確認(rèn)強(qiáng)調(diào)的是測量設(shè)備計量特性對設(shè)備預(yù)期使用要求的符合性。這一點與GB/T15481中第5.5.2款“用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和(或)校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃”的規(guī)定是一致的。按照該款的規(guī)定，并不是測量設(shè)備的所有計量特性均需進(jìn)行計量確認(rèn)，測量設(shè)備需確認(rèn)的計量特性范圍應(yīng)與測量設(shè)備的預(yù)期使用目的相適應(yīng)。

　　GB/T19022第6.3.1款規(guī)定:“測量設(shè)備的計量要求由產(chǎn)品規(guī)定的要求或校準(zhǔn)、檢定和確認(rèn)設(shè)備規(guī)定的要求導(dǎo)出”。因此，實驗室可以根據(jù)檢測方法對測量設(shè)備計量特性的要求、設(shè)備的法制要求、設(shè)備說明書中明示的計量特性等制定出各測量設(shè)備的計量要求，并將這些計量要求列入設(shè)備的校準(zhǔn)計劃，選擇合格的校準(zhǔn)單位(如滿足GB/T15481要求的校準(zhǔn)實驗室)，在簽訂校準(zhǔn)合同時將設(shè)備的計量要求作為校準(zhǔn)要求向校準(zhǔn)單位提出。   

　　三、設(shè)備的計量特性驗證

　　由于校準(zhǔn)僅與量和功能性檢測結(jié)果有關(guān)，不要求對設(shè)備計量特性作出合格/符合與否，許多校準(zhǔn)證書并未給出設(shè)備的符合性聲明。因此，設(shè)備校準(zhǔn)后，實驗室應(yīng)將設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果與設(shè)備的計量要求進(jìn)行比較，即對設(shè)備的計量特性進(jìn)行驗證，以確認(rèn)設(shè)備是否符合預(yù)期的使用要求。

　　GB/T19022在前言中說明:“當(dāng)計量要求根據(jù)法律法規(guī)的要求確定時，計量確認(rèn)與檢定相同”。與校準(zhǔn)不同，檢定更加強(qiáng)調(diào)的測量設(shè)備計量特性對法律法規(guī)的符合性，設(shè)備的檢定證書/檢定結(jié)果通知書中均包含了設(shè)備是否合格的結(jié)論。由于驗證設(shè)備計量特性的依據(jù)是根據(jù)設(shè)備預(yù)期使用目的而確定的計量要求，而這些計量要求與法律法規(guī)的要求可能并不完全一致，因此，設(shè)備檢定合格/不合格，并不一定說明設(shè)備已滿足/不滿足設(shè)備的預(yù)期使用目的。此時，對于已經(jīng)檢定并給出檢定結(jié)果的測量設(shè)備進(jìn)行計量特性驗證也是必需的。實驗室對設(shè)備進(jìn)行檢定時，要求供方在檢定證書中詳細(xì)報告設(shè)備各計量特性的檢測結(jié)果，將有利于對設(shè)備的計量特性進(jìn)行驗證。

　　GB/T19022第7.1.1節(jié)規(guī)定:“測量設(shè)備的操作者應(yīng)得到與測量設(shè)備計量確認(rèn)狀態(tài)有關(guān)的信息，包括所有限制和特殊要求”。實驗室在對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)時，所確定的設(shè)備計量要求不一定涵蓋設(shè)備的所有計量特性。對于未經(jīng)計量確認(rèn)的設(shè)備計量特性，實驗室應(yīng)予明確的限制，并將這些限制信息通知到所有相關(guān)的人員，以避免設(shè)備的非預(yù)期使用。

　　在GB/T19022中關(guān)于計量確認(rèn)的定義的注2中說明:“只有測量設(shè)備已被證實適合于預(yù)期使用并形成文件，計量確認(rèn)才算完成”。實驗室對設(shè)備的計量特性進(jìn)行確認(rèn)后，應(yīng)形成確認(rèn)記錄并經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)，以證明相應(yīng)的設(shè)備滿足規(guī)定的計量要求。GB/T19022中第7.1.4節(jié)規(guī)定了在計量確認(rèn)過程記錄中應(yīng)包含的信息。實驗室可以根據(jù)這些要求，完善計量確認(rèn)過程記錄格式內(nèi)容與信息量。   

　　四、確定設(shè)備的校準(zhǔn)間隔

　　GB/T15481中第5.10.4.4款規(guī)定:“校準(zhǔn)證書(或校準(zhǔn)標(biāo)簽)不應(yīng)包含對校準(zhǔn)時間間隔的建議，除非已與客戶達(dá)成協(xié)議”。在實際操作中，許多校準(zhǔn)證書也未給出校準(zhǔn)時間間隔的建議。此時，實驗室應(yīng)合理地確定測量設(shè)備的校準(zhǔn)時間間隔。設(shè)備的校準(zhǔn)時間間隔可能是時間間隔，也可能是使用次數(shù)間隔。合理的校準(zhǔn)時間間隔取決于設(shè)備的自身質(zhì)量狀況(如設(shè)備的穩(wěn)定性、設(shè)備的類型、制造廠的生產(chǎn)水平等)、設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備的使用狀況(如使用頻繁程度、使用人員的素質(zhì)、設(shè)備的維護(hù)管理水平等)、測量可靠性目標(biāo)及所追求的測量準(zhǔn)確度、設(shè)備校準(zhǔn)歷史記錄與設(shè)備期間核查結(jié)果及所反映出的變化趨勢等因素。

　　判斷校準(zhǔn)時間間隔是否恰當(dāng)?shù)囊罁?jù),是測量設(shè)備是否可以在規(guī)定的間隔內(nèi)持續(xù)地符合預(yù)期的計量要求。實驗室可以通過對以往設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果、使用和維修記錄、設(shè)備期間核查記錄進(jìn)行統(tǒng)計分析，得出設(shè)備漂移和穩(wěn)定性等有關(guān)數(shù)據(jù)，以確定設(shè)備校準(zhǔn)間隔、驗證和評審校準(zhǔn)間隔的適宜性。由于檢測實驗室同規(guī)格型號的測量設(shè)備數(shù)量一般有限，這也給統(tǒng)計分析工作帶來難度。有人認(rèn)為，實驗室在尋求最佳校準(zhǔn)間隔上花費資金和人力，還不如縮短校準(zhǔn)間隔更加經(jīng)濟(jì)。因此，實驗室在與校準(zhǔn)單位簽訂校準(zhǔn)合同時，將實驗室設(shè)備的基本狀況告知校準(zhǔn)單位，委托校準(zhǔn)單位對設(shè)備的校準(zhǔn)時間間隔提出意見和建議并在校準(zhǔn)證書中報告,不失為是一種可行的辦法。   

　　五、對設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行保護(hù)

　　對已經(jīng)確認(rèn)的測量設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行保護(hù)，也是計量確認(rèn)工作的一個重要環(huán)節(jié)。GB/T15481中5.5.12款也要求“檢測和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測和(或)校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整”。對設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行保護(hù)，其目的是避免已經(jīng)校準(zhǔn)的設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)因非預(yù)期調(diào)整而發(fā)生改變，從而導(dǎo)致檢測結(jié)果失效。與GB/T15481相比，GB/T19022中7.1.3對設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)保護(hù)工作有更加詳細(xì)的規(guī)定。例如:要求相應(yīng)的職能部門應(yīng)能確定需進(jìn)行保護(hù)的測量設(shè)備的范圍及保護(hù)方式(如封印的材料)；要求保護(hù)裝置或封印的設(shè)計及實施，應(yīng)能保證其“一旦改變即易于識別”；發(fā)現(xiàn)保護(hù)裝置或封印被損毀時，應(yīng)能采取相應(yīng)的措施(如對設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查)；將實施保護(hù)的情況形成文件等。這些規(guī)定對檢測實驗室設(shè)計和實施測量設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)保護(hù)，有著較強(qiáng)的指導(dǎo)性。

　　GB/T19022與GB/T15481兩個標(biāo)準(zhǔn)都體現(xiàn)了對測量設(shè)備的控制要求，但GB/T19022更加側(cè)重于滿足組織內(nèi)部測量過程和測量設(shè)備的管理要求，而GB/T15481則側(cè)重于組織滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、認(rèn)可組織的要求。由于著眼點不同，兩個標(biāo)準(zhǔn)在具體要求上存在一定的差異。GB/T19022在“范圍”中也強(qiáng)調(diào):“本標(biāo)準(zhǔn)不擬替代和增加GB/T15481-2000標(biāo)準(zhǔn)的要求”?？紤]到GB/T15481與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的淵源以及ISO10012:2003屬2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支持標(biāo)準(zhǔn)，檢測實驗室按照GB/T15481進(jìn)行測量設(shè)備計量管理時，借鑒和吸納GB/T19022中的相關(guān)要求，就可以進(jìn)一步完善實驗室質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)測量設(shè)備計量管理工作的有效性。