廣西北海市疾病預(yù)防控制中心　 梁青山

　　計(jì)量認(rèn)證/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審或復(fù)審工作一般可以分為“管理體系文件評(píng)審”、“現(xiàn)場考核評(píng)審”、“檔案資料評(píng)審”三大方面，其中，檔案資料的整理和準(zhǔn)備工作是最為耗時(shí)、耗物、耗力的。如何開展計(jì)量認(rèn)證/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可檔案資料整理和準(zhǔn)備工作，是各地疾病預(yù)防控制中心(CDC)經(jīng)常交流、借鑒、討論的問題。本文對(duì)各地在計(jì)量認(rèn)證/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可檔案資料整理和準(zhǔn)備工作中總結(jié)出來的方法進(jìn)行歸納、總結(jié)和分析，以期探求出適宜CDC操作的方法。    

　　一、方法和內(nèi)容

　　根據(jù)各地計(jì)量認(rèn)證/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審或復(fù)審檔案資料整理和準(zhǔn)備的工作方法，筆者將其歸納為兩種，即“重點(diǎn)檔案法”和“全部要素法”。
　　所謂“重點(diǎn)檔案法”，就是針對(duì)計(jì)量認(rèn)證13個(gè)要素以及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審或復(fù)審25個(gè)要素中的重要檔案資料來整理和準(zhǔn)備，如表1所示。
    

    表1  某市CDC計(jì)量認(rèn)證/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審或復(fù)審檔案資料整理和準(zhǔn)備的方法及內(nèi)容

    (續(xù)表1)
    

    (續(xù)表2)

　　 “全部要素法”是依據(jù)計(jì)量認(rèn)證13個(gè)要素以及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審或復(fù)審25個(gè)要素及其每一個(gè)子要素檔案資料來整理和準(zhǔn)備。由于篇幅有限，在此不再示例。    

　　二、分析與討論

　　1.計(jì)量認(rèn)證/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審或復(fù)審一般為期兩天。評(píng)審組要在這短短的兩天時(shí)間內(nèi)完成“管理體系評(píng)審”、“現(xiàn)場考核評(píng)審”、“檔案資料評(píng)審”三大方面的工作，因此，對(duì)其中的檔案資料進(jìn)行全面的評(píng)審檢查是不太可能的，一般只能采取“重點(diǎn)檢查法”或“隨機(jī)抽樣檢查法”或兩者相結(jié)合的方法進(jìn)行評(píng)審?！爸攸c(diǎn)檢查法”就是對(duì)每一個(gè)要素中的重要檔案資料進(jìn)行檢查，倘若連要素中的重要檔案資料都沒有，也許該要素的得分就為零了?！半S機(jī)抽樣檢查法”是根據(jù)對(duì)某一要素中的子要素或某一檢測(cè)環(huán)節(jié)的相應(yīng)檔案資料進(jìn)行檢查。

　　2.上述的兩種檔案資料整理和準(zhǔn)備的方法各有所長，各有缺點(diǎn)?！爸攸c(diǎn)檔案法”的優(yōu)點(diǎn)是:①重點(diǎn)突出；②易于操作；③省時(shí)省物省力。缺點(diǎn)是:內(nèi)容不全面，難以覆蓋評(píng)審準(zhǔn)則中的各子要素，更難以覆蓋管理體系運(yùn)行中應(yīng)有的檔案資料?！叭恳胤ā钡膬?yōu)點(diǎn)是:①內(nèi)容全面；②要素完整。缺點(diǎn)是:難以覆蓋管理體系運(yùn)行中應(yīng)有的檔案資料。

　　3.管理體系文件是按照《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則(試行)》、《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(CNAL/AC01:2005 idt ISO/IEC17025:2005)的全部要素或要求而編寫的，因此，只要在依據(jù)管理體系文件特別是程序文件開展檢測(cè)工作的過程中，對(duì)于每一個(gè)檢測(cè)工作環(huán)節(jié)或要求都要有相應(yīng)的技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄，并能在完成任務(wù)檢測(cè)工作之后及時(shí)歸檔，這樣一來，無論是接受“重點(diǎn)檢查法”或“隨機(jī)抽樣檢查法”，還是接受此兩者相結(jié)合的方法或全面的檢查法，都可以自如、輕松地應(yīng)對(duì)。筆者姑且將這種依據(jù)管理體系文件，特別是程序文件的每一個(gè)環(huán)節(jié)或要求做好相應(yīng)的技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄并歸檔的方法稱為“體系文件法”。這種方法的優(yōu)點(diǎn)是:①要素齊全，內(nèi)容全面，檔案完整；②能覆蓋管理體系運(yùn)行中應(yīng)有的檔案資料；③便于操作。缺點(diǎn)是:工作量大，難以持之以恒。    

　　三、小結(jié)

　　“體系文件法”基本上吸收了“重點(diǎn)檔案法”和“全部要素法”的優(yōu)點(diǎn)，但由于此方法的工作量大，加上目前各地CDC人力不足，在日常檢測(cè)工作中難以持之以恒。因此，探索出既符合當(dāng)前CDC人力不足等情況，又能自如應(yīng)對(duì)計(jì)量認(rèn)證/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審或復(fù)審的檔案資料整理和準(zhǔn)備的方法是CDC今后應(yīng)該探討的課題。