黑龍江省計量檢定測試院　戚勇達

　　新版ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》中新增加的條款，適應了目前檢測和校準實驗室發(fā)展的要求，該準則作為檢測和校準實驗室能力進行認可的基礎(chǔ)，包含一檢測/校準實驗室為證明其按管理體系運行，具有技術(shù)能力并提供正確的測量結(jié)果所必須滿足的所有要求。正確理解新增條款有利于檢測/校準實驗室的建設和發(fā)展，有利于提高實驗室質(zhì)量管理水平，保證實驗室管理體系正確而有效地運行。    

　　一、原質(zhì)量體系改為管理體系，突出了管理的重要性

　　質(zhì)量管理體系是指“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”。管理體系是指“建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”。由此可見，管理體系的建立首先致力于建立相應的方針和目標，然后為實現(xiàn)該方針和目標，由機構(gòu)設計一組相關(guān)或相互作用的要素(基本單元)，一個機構(gòu)的管理體系可以包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、安全管理體系、測量管理體系等。

　　質(zhì)量體系作為若干個管理體系中的一個組成部分，它致力于建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標確定相應的過程、活動和資源。質(zhì)量管理體系主要在質(zhì)量方面幫助機構(gòu)提供持續(xù)滿足顧客和法規(guī)所規(guī)定要求的產(chǎn)品，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求。機構(gòu)可通過質(zhì)量管理體系來實施質(zhì)量管理。質(zhì)量管理的中心任務是建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進其有效性。因此，實驗室質(zhì)量體系改為管理體系，更加突出了質(zhì)量管理的重要性。    

　　二、管理層改為最高管理者，突出了最高管理者的責任

　　最高管理者具有決策和領(lǐng)導一個機構(gòu)的關(guān)鍵作用，他是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的組織、策劃人，體現(xiàn)機構(gòu)總的質(zhì)量宗旨和方向，以及在質(zhì)量方面所追求的目的。作為機構(gòu)的最高管理者應時刻關(guān)注機構(gòu)經(jīng)營的國內(nèi)外環(huán)境，制定機構(gòu)的發(fā)展戰(zhàn)略，規(guī)劃機構(gòu)的藍圖。

　　質(zhì)量方針不是一成不變的，它應隨著環(huán)境的變化而變化，并與機構(gòu)的宗旨相一致。最高管理者應將質(zhì)量方針、目標傳達落實到機構(gòu)的各職能部門和相關(guān)層次，并建立溝通的管理制度、溝通的渠道與方式等，讓全體員工理解和執(zhí)行。為了實施質(zhì)量方針和目標，最高管理者要身體力行，建立、實施和保持一個有效的管理體系，確保提供充分的資源，識別影響質(zhì)量的所有過程，并管理這些過程，使顧客和相關(guān)方面滿意。

　　同時為了使建立的實驗室管理體系保持其持續(xù)的適應性、充分性和有效性，最高管理者應親自主持對實驗室管理體系的評審，并確定改進和實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的各項措施。因此，最高管理者的作用是實驗室管理體系建立與實施的關(guān)鍵。新增條款突出了最高管理者的責任。    

　　三、新增“改進”要素，是實驗室管理體系的一個永恒目標

　　一個機構(gòu)所處的環(huán)境是不斷變化的，要改進就必須了解現(xiàn)狀，建立目標，尋找、實施和評價解決辦法，測量、驗證和分析結(jié)果，并把它納入文件等活動，其實質(zhì)也是PDCA循環(huán)，從策劃、計劃開始，執(zhí)行和檢查效果，直至采取糾正和預防措施，納入改進成果加以鞏固。

　　PDCA循環(huán)圖如圖1所示，可見任何質(zhì)量改進活動都要遵循PDCA循環(huán)原則，即策劃、實施、檢查、處置四個階段。因此，準則中新增加“改進”要素十分必要，只有開展質(zhì)量改進，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平，提高顧客的滿意程度，不斷降低成本，才能提高檢測/校準市場競爭力。俗話說“質(zhì)量損失是沒有被挖掘的金礦”，而質(zhì)量改進正是通過各種方法把這個金礦挖掘出來。
    

圖1  PDCA循環(huán)圖